지씨플루프리필드시린지주
(인플루엔자분할백신) (수출명: 지씨플루프리필드시린지주)
<원료약품 및 분량>
1프리필드시린지(0.25ml) 중
주성분 : 정제불활화인플루엔자바이러스항원(별규) --- 22.5㎍
A/California/7/2009 Reassortant virus NYMC X-181(H1N1)--- 7.5㎍
A/Victoria/316/2011 Reassortant virus IVR-165(H3N2)--- 7.5㎍
B/Hubei-Wujiangang/158/2009 Reassortant virus NYMC BX-39--- 7.5㎍
완충제 : 염화나트륨(EP)
염화칼륨(EP)
인산수소나트륨이수화물(EP)
인산이수소칼륨(EP)
용제 : 주사용수(KP)
첨부물 : 주사침(멸균된 1회용 주사침)(25G×5/8(0.5×16mm))(별규)
사용상 주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
접종 전에 피접종자에 대하여 문진 및 시진을 하고 필요하다고 인정되는 경우에는 청·타진 등의 방법에 의해 건강상태를 조사하여 피접종자가 다음의 경우에는 접종하지 않는다. 다만, 피접종자가 인플루엔자에 감염될 수 있고, 또한 접종에 의해 현저한 장애를 초래할 우려가 없다고 인정될 경우에는 접종할 수 있다.
1) 발열이 있는 자 또는 현저한 영양장애자
2) 심혈관계 질환, 신질환 또는 간질환 환자로 해당 질환이 급성기, 증악기 또는 활동기에 있는 자
3) 급성 호흡기 질환 또는 그 외 활동성 감염 질환 환자
4) 잠복기 및 회복기 환자
5) 이 약의 성분에 의해 아나필락시스를 일으킨 일이 있는 자
6) 계란, 닭고기, 그 외의 닭 유래성분, 백신을 구성하고 있는 성분 등에 대하여 과민한 자
7) 이전의 접종에서 2일 이내에 발열을 나타냈던 일이 있는 자 또는 전신성 발진 등의 알레르기가 의심되는 증상을 나타냈던 일이 있는 자
8) 접종 전 1년 이내에 경련등의 증상을 보인자
9) 이전에 인플루엔자백신 접종으로 6주 이내에 길랑-바레 증후군이나 다른 신경이상을 나타낸 자
10) 과거에 면역부전의 진단을 받은 일이 있는 자
11) 기타 이 약의 접종 실시가 부적당한 상태에 있는 자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인
2) 심혈관계 또는 호흡기계의 만성질환 환자 또는 당뇨병 환자는 인플루엔자 감염시, 종래의 질환이 현저하게 악화될 수 있으므로 접종할 필요가 있는 경우에는 신중히 접종한다.
3. 이상반응
1) 국소적 발적, 종창, 통증 또는 전신적으로 발열, 오한, 두통, 권태감, 구역 등이 나타날 수 있으나, 보통 2-3일 내에 소실된다.
2) 뇌척수염 : 드물게 급성 산재성 뇌척수염(ADEM)이 나타난다. 보통 접종 후 수일로부터 2주간 이내에 발열, 두통, 경련, 운동장애, 의식장애 등이 나타난다. 이런 증상이 의심되면 MRI 등으로 진단하여 적절한 처치를 한다.
3) 매우 드물게 알레르기 반응에서부터 아나필락시양 쇽까지 나타날 수 있다.
4) 전신 및 국소 신경조직망의 일시적인 장애가 나타날 수 있고 자극 또는 통증에 대한 예민성에 이상이 나타날 수 있으며 마비 증세, 신경통증, 출혈 및 내출혈을 초래하는 혈관, 뇌 또는 신경 염증(예 : 길랑-바레 증후군) 등이 보고된 바 있다.
5) 생후 6개월 ~ 만 18세 미만의 영아, 어린이 및 청소년 226명, 만 18 ~ 만 60세의 성인 803명, 만 60 세 이상의 고령자 173명을 대상으로 이 약의 안전성을 평가하였을 때 나타난 이상반응은 다음과 같다. 백신 접종 후, 1202명의 피험자 중에서 849명(70.63%)에서 이상반응이 발생하였으며, 각 연령군 별로는 영아, 어린이 및 청소년 군에서 74.78%, 성인에서 74.10%, 노인에서 49.13%로 발생하였다. 대부분이 약물 투여 후 예측가능한 이상반응(68.55%) 였으며, 139명(11.56%)에서 예측하지 못한 이상반응이 발생하였으며, 그 중 48명(3.99%)이 임상약과 관련이 있는 것으로 판단되었다.
① 이 약 접종 후 6일까지 관찰된 이상반응은 다음과 같다.
|
전체피험자
(N=1,202) |
소아
(N=226) |
성인
(N=803) |
노인
(N=173) | ||||||
|
전체 |
중등도 이상 |
전체 |
중등도 이상 |
전체 |
중등도 이상 |
전체 |
중등도 이상 | ||
|
국소
반응 |
통증 |
46.9% |
0.5% |
50.0% |
1.3% |
50.6% |
0.4% |
26.0% |
0.0% |
|
압통 |
52.3% |
1.2% |
52.7% |
2.2% |
57.8% |
1.0% |
26.6% |
1.2% | |
|
홍반/발적 |
11.3% |
2.6% |
26.1% |
7.1% |
7.6% |
1.5% |
9.3% |
1.7% | |
|
경화/부기,
종창 |
4.5% |
1.0% |
11.5% |
3.1% |
2.9% |
0.6% |
2.9% |
0.0% | |
|
전신
반응 |
발열 |
0.8% |
0.3% |
3.1% |
1.3% |
0.1% |
0.0% |
0.6% |
0.6% |
|
두통 |
17.6% |
1.9% |
9.7% |
1.8% |
20.7% |
2.4% |
13.3% |
0.0% | |
|
권태감 |
10.8% |
1.1% |
9.3% |
0.9% |
12.3% |
1.3% |
5.8% |
0.6% | |
|
오한 |
8.8% |
1.1% |
5.8% |
0.9% |
10.0% |
1.3% |
7.5% |
0.6% | |
|
피로 |
22.9% |
2.1% |
19.0% |
1.3% |
25.9% |
2.2% |
13.9% |
2.3% | |
|
발한 |
6.3% |
0.8% |
6.2% |
0.9% |
6.2% |
1.0% |
6.9% |
0.0% | |
|
근육통 |
17.5% |
1.8% |
13.7% |
2.7% |
20.2% |
1.9% |
9.8% |
0.6% | |
|
관절통 |
4.1% |
0.3% |
3.1% |
0.0% |
4.1% |
0.4% |
5.2% |
0.6% | |
② 중대한 이상반응은 이 약을 접종받은 피험자 중 5명이 발생하였으며 1건(경련)을 제외하고는 대부분 임상약과 명확히 관련이 없거나(급성 경련성 복통 1건, 무기폐 1건), 관련이 없다고 생각되었다(위장관염 2건, 기관지염 1건).
③ 기타: 이 약 접종 후 21일까지 발생한 이상반응은 1202명의 피험자 중에서 139명(11.56%)으로 보고되었고, 호흡기계와 관련된 이상반응(64명, 5.32%)으로 가장 많았으며 이상반응을 경험한 모든 피험자는 후유증 없이 회복되었다. 이 중, 임상약과의 관련성을 배제할 수 없는 이상 반응은 48명(3.99%)으로 다음과 같았다.
(때때로: 0.1~5%미만, 드물게: 0.1%미만)- 호흡기계 때때로: 코감기, 콧물, 인후염, 인두염, 비염 드물게: 기관지염, 상기도감염, 기침
- 위장관계 드물게: 위장관염, 구토, 설사, 구역
- 중추신경 및 말초신경계 때때로: 어지러움 드물게: 다리경련통(cramps legs), 편두통, 근수축(muscle contractions involuntary)
- 피부부속기관계 때때로: 가려움증 드물게: 두드러기
- 시력장애 드물게: 눈의 이상감각, 눈의 피로
- 대사성/영양 이상 드물게: 목의 부기
- 백혈구 및 기타 이상: 드물게: 백혈구 이상
- 정신적 이상 드물게: 수면장애- 전신 및 투여부위 때때로: 주사부위 가려움증, 부기, 압통, 드물게: 발적, 실신, 피로, 창백
- 심혈관계 이상 드물게: 두근거림
4. 일반적 주의
1) 피접종자 또는 그 보호자에게 접종 당일 및 다음날은 안정하게 하고 접종부위를 청결하게 유지하며 접종 후 고열, 경련 등의 증상이 나타날 경우에는 신속히 의사의 진찰을 받도록 주지시킨다.
2) 내인성 또는 의인성 면역저하 환자에게서 항체 반응이 충분히 나타나지 않을 수 있다.
3) 인플루엔자 백신은 인플루엔자가 유행하기 전에 접종하여야 한다 (9-11월). 역학적인 상황에 따라 더 늦게 접종될 수도 있다.
4) 인플루엔자 백신은 당해에 추천된 균주로 제조된 새로운 백신으로 매년 접종해야 한다.
5. 상호작용
1) 이 백신은 다른 백신과의 동시접종에 대한 연구는 실시되지 않았다. 부득이 동시 접종해야 하는 경우 접종부위를 달리하여 접종하여야 하며, 접종 후 유해반응이 증강되어 나타날 수 있음을 주지하여야 한다.
2) 동시에 면역억제요법을 받고 있는 환자의 경우에는 면역반응이 감소될 수 있다.
3) 일반적으로 인플루엔자 백신 접종 후, ELISA법을 이용하여 HIV1, HCV, 그리고 특히 HTLV1에 대한 항체를 측정하는 혈청 검사 시 위양성 반응 결과(Western Blot technique으로 위양성임을 확인)가 보고된 적이 있다. 이러한 일시적인 위양성 결과는 백신 접종에 의한 IgM 반응에 기인한 것으로 판단된다.
4) 피접종자 또는 그 보호자에게 접종 당일 및 다음날은 안정하게 하고 접종부위를 청결하게 유지하며 접종 후 고열, 경련 등의 증상이 나타날 경우에는 신속히 의사의 진찰을 받도록 주의시킨다.
-- 중략 (첨부화일) 참조 ---
