프리베나13주(폐렴구균 씨알엠(CRM197)단백접합백신)
Prevenar 13 (Pneumococcal CRM197 Protein
Conjugate Vaccine)
Prevenar 13 (Pneumococcal CRM197 Protein
Conjugate Vaccine)
<원료약품의 분량>
- 1프리필드시린지 (0.5밀리리터) 중 -
주성분: 정제폐렴구균폴리사카라이드 (혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)-
디프테리아 CRM197 단백질 접합체 (균주:S.pneumoniae strains (혈청형 1, 3, 4, 5, 6A,
6B ,7F ,9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F), C.diphtheriae C7(β197) strains)(별규)……62.8 마이크로그램
부형제: 호박산 …0.295 밀리그램
부형제: 폴리소르베이트80 …0.1밀리그램
첨가제: 염화나트륨(4.25밀리그램)
- 1프리필드시린지 (0.5밀리리터) 중 -
주성분: 정제폐렴구균폴리사카라이드 (혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)-
디프테리아 CRM197 단백질 접합체 (균주:S.pneumoniae strains (혈청형 1, 3, 4, 5, 6A,
6B ,7F ,9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F), C.diphtheriae C7(β197) strains)(별규)……62.8 마이크로그램
부형제: 호박산 …0.295 밀리그램
부형제: 폴리소르베이트80 …0.1밀리그램
첨가제: 염화나트륨(4.25밀리그램)
인산알루미늄(0.125밀리그램)
주사용수
첨부물: 1회용주사침(별규)…1개
첨부물: 1회용주사침(별규)…1개
<성 상>
진탕하면 백색의 균등한 현탁액이 충진된 무색투명한 프리필드시린지
진탕하면 백색의 균등한 현탁액이 충진된 무색투명한 프리필드시린지
<효능 효과>
1. 생후 6 주 이상부터 만 5 세 (72 개월 미만)까지의 영아 및 어린이
①생후 6주 이상부터 만5세 (72개월 미만)까지의 영아 및 어린이에서 폐렴 구균(혈청형 1, 3, 4,
5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)으로 인하여 생기는 침습성 질환의 예방
②생후 6주 이상부터 만5세 (72개월 미만)까지의 영아 및 어린이에서 폐렴구균(혈청형 1, 3, 4,
5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)으로 인하여 생기는 급성 중이염의 예방.
단, 혈청형 1, 3, 5, 6A, 7F, 19A에 의한 급성 중이염에 대한 유효성 자료는 이용가능하지
않습니다.
2. 50 세 이상의 성인
50 세 이상의 성인에서 폐렴 구균(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)으로
인하여 생기는 폐렴 및 침습성 질환의 예방.
이는 이 약으로 인해 유도된 면역반응에 기초한 것이다. 성인에게 이 약 접종 후 침습성
질환이나 폐렴구균성 폐렴의 감소를 입증한 대조임상은 없습니다.
1. 생후 6 주 이상부터 만 5 세 (72 개월 미만)까지의 영아 및 어린이
①생후 6주 이상부터 만5세 (72개월 미만)까지의 영아 및 어린이에서 폐렴 구균(혈청형 1, 3, 4,
5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)으로 인하여 생기는 침습성 질환의 예방
②생후 6주 이상부터 만5세 (72개월 미만)까지의 영아 및 어린이에서 폐렴구균(혈청형 1, 3, 4,
5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)으로 인하여 생기는 급성 중이염의 예방.
단, 혈청형 1, 3, 5, 6A, 7F, 19A에 의한 급성 중이염에 대한 유효성 자료는 이용가능하지
않습니다.
2. 50 세 이상의 성인
50 세 이상의 성인에서 폐렴 구균(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)으로
인하여 생기는 폐렴 및 침습성 질환의 예방.
이는 이 약으로 인해 유도된 면역반응에 기초한 것이다. 성인에게 이 약 접종 후 침습성
질환이나 폐렴구균성 폐렴의 감소를 입증한 대조임상은 없습니다.
<용법 용량>
이 약은 1회 0.5mL을 근육주사합니다.
정맥투여, 피내투여 또는 피하투여해서는 안 됩니다.
영아의 경우 대퇴부 외측면(외측대퇴근)에, 어린이및 성인의 경우 상완 삼각근 부위에 투여하는
것이 바람직합니다. 둔부, 신경 또는 혈관에 투여되지 않도록 주의합니다.
1. 6개월 이하의 영아
1) 기초접종: 1회 용량 0.5mL씩 생후 2, 4, 6개월에 3회 주사합니다.
2) 추가접종: 12-15개월에 0.5mL을 추가 주사합니다.
영아의 경우 약 1~2개월 간격으로 0.5mL씩 3회 주사하고 생후 12-15개월에 추가
주사합니다. 보통 생후 2개월에 초회 접종을 하지만, 생후 6주에 접종할 수도 있습니다.
4번째 접종(추가접종)은 3번째 접종 후에 적어도 2개월이 지난 후에 주사해야 합니다.
2. 기초접종을 하지 않은 7개월 이상의 영아 및 어린이
기본 접종 스케쥴을 따르지 못한 영아 및 어린이의 경우는 다음과 같이 주사합니다.
1) 7-11개월: 1회 0.5mL씩 3회 주사합니다. 처음 2회는 적어도 1개월 간격을 두며 세 번째는
생후 12개월 이후에 두 번째 접종과 2개월의 간격을 두고 주사합니다.
2) 12-23개월: 1회 0.5mL씩 2회 주사하며 접종간격은 2개월로 합니다.
3) 24개월-5세 (72개월 미만): 0.5mL를 1회 주사합니다.
기초접종을 하지 않은 7개월 이상의 영아 및 어린이에 대한 접종 스케쥴에 의해 유도된
면역반응은 이 백신으로 기초접종 및 추가접종 4회 투여 (2, 4, 6, 12~15개월)를 완료한
어린이과 비교했을 때 몇몇 혈청형에서 항체 농도가 낮게 나타날 수 있습니다. 24개월~5세
(72개월 미만) 어린이에서의 접종은 이 약의 3회 기초접종 투여 스케쥴(2, 4, 6개월)과
비교했을 때 몇몇 혈청형에서 항체 농도가 낮게 나타날 수 있습니다. 이러한 낮은 항체
반응의 임상적 관련성은 알려진 바 없습니다.
3. 기존에 프리베나를 접종받은 영아 및 어린이에서 이 약으로의 전환 접종 (Transition Schedule)
프리베나를 1회 이상 투여받은 영아 및 어린이는 이 약으로 전환하여 4회 접종 스케쥴을
완료할 수 있습니다.
프리베나로 예방접종을 완료한 어린이는 6 가지 추가혈청형에 대한 면역반응을 유도하기 위해
생후 15 개월 ~5 세 (72 개월 미만)에 이 약을 1 회 투여 받을 수 있습니다.
이 추가 (보강) 접종은 프리베나 마지막 투여 후 적어도 2 개월 간격을 두고 투여합니다.
기존에 프리베나를 접종받은 영아 및 어린이에서 이 약으로의 전환 접종 스케쥴(Transition
Schedule)에 의해 유도된 면역반응은 이 약의 4회 투여 (2, 4, 6 및 12~15개월)와 비교했을 때
6가지 추가혈청형의 항체 농도가 낮게 나타날 수 있습니다. 이러한 낮은 항체 반응의 임상적
관련성은 알려진 바 없습니다.
4. 50 세 이상의 성인
이 약을 1 회 0.5mL 을 주사합니다.
이 약은 1회 0.5mL을 근육주사합니다.
정맥투여, 피내투여 또는 피하투여해서는 안 됩니다.
영아의 경우 대퇴부 외측면(외측대퇴근)에, 어린이및 성인의 경우 상완 삼각근 부위에 투여하는
것이 바람직합니다. 둔부, 신경 또는 혈관에 투여되지 않도록 주의합니다.
1. 6개월 이하의 영아
1) 기초접종: 1회 용량 0.5mL씩 생후 2, 4, 6개월에 3회 주사합니다.
2) 추가접종: 12-15개월에 0.5mL을 추가 주사합니다.
영아의 경우 약 1~2개월 간격으로 0.5mL씩 3회 주사하고 생후 12-15개월에 추가
주사합니다. 보통 생후 2개월에 초회 접종을 하지만, 생후 6주에 접종할 수도 있습니다.
4번째 접종(추가접종)은 3번째 접종 후에 적어도 2개월이 지난 후에 주사해야 합니다.
2. 기초접종을 하지 않은 7개월 이상의 영아 및 어린이
기본 접종 스케쥴을 따르지 못한 영아 및 어린이의 경우는 다음과 같이 주사합니다.
1) 7-11개월: 1회 0.5mL씩 3회 주사합니다. 처음 2회는 적어도 1개월 간격을 두며 세 번째는
생후 12개월 이후에 두 번째 접종과 2개월의 간격을 두고 주사합니다.
2) 12-23개월: 1회 0.5mL씩 2회 주사하며 접종간격은 2개월로 합니다.
3) 24개월-5세 (72개월 미만): 0.5mL를 1회 주사합니다.
기초접종을 하지 않은 7개월 이상의 영아 및 어린이에 대한 접종 스케쥴에 의해 유도된
면역반응은 이 백신으로 기초접종 및 추가접종 4회 투여 (2, 4, 6, 12~15개월)를 완료한
어린이과 비교했을 때 몇몇 혈청형에서 항체 농도가 낮게 나타날 수 있습니다. 24개월~5세
(72개월 미만) 어린이에서의 접종은 이 약의 3회 기초접종 투여 스케쥴(2, 4, 6개월)과
비교했을 때 몇몇 혈청형에서 항체 농도가 낮게 나타날 수 있습니다. 이러한 낮은 항체
반응의 임상적 관련성은 알려진 바 없습니다.
3. 기존에 프리베나를 접종받은 영아 및 어린이에서 이 약으로의 전환 접종 (Transition Schedule)
프리베나를 1회 이상 투여받은 영아 및 어린이는 이 약으로 전환하여 4회 접종 스케쥴을
완료할 수 있습니다.
프리베나로 예방접종을 완료한 어린이는 6 가지 추가혈청형에 대한 면역반응을 유도하기 위해
생후 15 개월 ~5 세 (72 개월 미만)에 이 약을 1 회 투여 받을 수 있습니다.
이 추가 (보강) 접종은 프리베나 마지막 투여 후 적어도 2 개월 간격을 두고 투여합니다.
기존에 프리베나를 접종받은 영아 및 어린이에서 이 약으로의 전환 접종 스케쥴(Transition
Schedule)에 의해 유도된 면역반응은 이 약의 4회 투여 (2, 4, 6 및 12~15개월)와 비교했을 때
6가지 추가혈청형의 항체 농도가 낮게 나타날 수 있습니다. 이러한 낮은 항체 반응의 임상적
관련성은 알려진 바 없습니다.
4. 50 세 이상의 성인
이 약을 1 회 0.5mL 을 주사합니다.
<사용상의 주의사항>
1. 다음 환자에는 투여하지 마십시오.
1) 이 약의 활성성분, 부형제 또는 디프테리아 톡소이드에 대해 과민성이 있는 자.
2) 급성 중증의 열성질환을 앓고 있는 환자 (이 약의 접종을 연기해야 합니다. 미열 또는 열이
없는 경미한 상기도 감염과 같은 질환의 경우에는 일반적으로 접종 금기사항은 아니며
이러한 경우 이 약을 접종할 것인지 또는 보류할 것인지는 증상의 심각성이나 그 병인에
따라 결정합니다).
2. 약물유해반응
모든 연령군에서 임상시험 또는 시판 후 경험에서 보고된 약물유해반응은 신체부위 및 빈도에
따라 다음과 같습니다. 빈도에 대한 정의는 다음과 같습니다.
매우 흔함 : ≥ 10%, 흔함 : ≥ 1 및 <10%, 흔하지 않음 : ≥ 0.1 및 <1%, 드물게 : ≥ 0.01 및
<0.1%, 매우 드물게 : <0.01%
2.1. 생후 6 주 이상부터 만 5 세 (72 개월 미만)까지의 영아 및 어린이
첫 번째 접종 시 생후 6 주에서부터 추가접종 시 11~16 개월인 4,429 명의 건강한 소아를
대상으로 14,267 회의 투여가 이루어진 대조 임상시험들에서 이 약의 안전성이
평가되었습니다. 모든 시험들에서 이 약은 기본 접종 백신들과 함께 투여되었습니다.
또한, 이전에 접종받지 않은 354 명의 소아 (7 개월에서 5 세 [72 개월 미만]까지)에 대한
안전성 또한 평가되었습니다.
가장 흔하게 보고된 약물유해반응은 접종부위반응, 발열, 과민, 식욕감퇴, 수면
증가/감소였습니다.
이 약으로 기초접종을 받은 영아에서 관찰된 주사부위반응과 비교했을 때, 12 개월 이상의
영아 및 어린이에서 증가된 접종부위반응이 보고되었습니다.
○ 임상시험 시 보고된 약물유해반응
임상시험에서 프리베나와 이 약의 안전성 프로파일은 유사하였습니다. 이 약의
임상시험에서 백신투여와 관계있다고 평가된 약물유해반응은 다음과 같습니다. 빈도는 이
약의 임상시험에 기초하였습니다:
1) 전신 증상 및 주사부위
매우 흔함 : 발열, 과민, 접종부위 반응(홍반, 경화 /종창, 통증/압통), 졸음, 불안정한 수면,
2.5~7.0cm 의 접종부위 경화/종창 또는 홍반(어린이[2 세~5 세 (72 개월
미만)]에서의 추가접종 후)
흔함 : 39℃가 넘는 발열, 2.5~7.0cm 의 접종부위 경화/종창 또는 홍반(영아 기초접종 후),
운동 장애가 있는 통증/압통
흔하지 않음 : 7.0cm 가 넘는 접종부위 경화/종창 또는 홍반, 울음
2) 위장관계
매우 흔함 : 식욕감퇴
흔하지 않음 : 설사, 구토
3) 신경계
드물게 : 발작(열성발작 포함) , 저긴장-저반응 에피소드
4) 피부 및 피하조직
드물게 : 발진, 두드러기 또는 두드러기성 발진
5) 면역계
드물게 : 안면부종, 호흡곤란, 기관지경련 등을 포함한 과민반응
○ 시판 후 보고된 약물유해반응
이 약의 임상시험에서 나타나지는 않았으나, 이 약의 시판 후 경험에서 보고되어
약물유해반응으로 간주되는 약물유해반응은 다음과 같습니다. 이들은 자발적보고이므로
빈도는 알 수 없는 것으로 간주하였습니다.
:
1) 전신증상 및 주사부위
드물게 : 주사부위 피부염/두드러기/가려움증, 홍조
2) 혈관 및 림프계
매우 드물게 : 주사부위에 한정된 림프절병증
3) 면역계
드물게 : 쇼크를 포함한 아나필락시스/아나필락시양 반응, 혈관신경성 부종
4) 피부 및 피하조직
매우 드물게 : 다형홍반
○ 특정집단에서의 추가정보
극미숙아(재태기간이 28 주 이하)에서의 무호흡
2.2. 50 세 이상의 성인
50~95 세의 6,198 명의 성인을 대상으로 한 6 개의 임상시험에서 이 약의 안전성이
평가되었습니다.
총 5,667 명의 성인에게 이 약이 투여되었으며 그 중 50~64 세는 2,616 명 (46.2%), 65 세
이상은 3,051 명 (53.8%)이었습니다. 이 중 최근 이 약 투여 전 3 년 이내에 23 가
폴리사카라이드 백신을 투여받은 사람은 1,916 명이었으며 3,751 명은 이전에 23 가
폴리사카라이드 백신을 투여받은 적이 없었습니다. 65 세 이상의 피험자에서는 이전 폐렴구균
백신 투여 여부에 관계없이 보다 젊은 성인에 비해 더 적은 약물유해반응이 보고되었습니다.
전반적으로, 빈도는 두 연령군에서 서로 유사하였습니다.
○ 임상시험 시 보고된 약물유해반응
모든 임상시험에서 매 백신 접종 후 14 일 후에 국소반응 및 전신반응을 수집하였습니다.
다음의 약물유해반응 빈도는 이 약의 성인에게 접종 후 평가에 기초하였습니다:
1) 대사 및 영양계:
매우 흔함: 식욕감퇴
2) 신경계:
매우 흔함: 두통
3) 위장관계:
매우 흔함: 설사
흔함: 구토
흔하지 않음: 오심
4) 면역계:
흔하지 않음: 안면부종, 호흡곤란, 기관지경련을 포함한 과민반응
5) 피부 및 피하조직:
매우 흔함: 발진
6) 전신 및 접종부위:
매우 흔함: 오한, 피로, 접종부위 반응 (홍반 경화/종창, 통증/압통), 팔 운동 제한
흔함: 발열
흔하지 않음: 접종부위에 한정된 림프절병증
7) 근골격계 및 연조직계:
매우 흔함: 관절통, 근육통
전반적으로, 이전에 폐렴구균 폴리사카라이드 백신을 투여받은 성인에게 이 약 투여 시
보여진 약물유해반응의 빈도는 다르지 않았습니다.
○ 이 약과 3 가 불활화 인플루엔자 백신을 병용투여한 성인에서 보고된 약물유해반응
50-59 세 성인 및 65 세 이상 성인에서 이 약과 3 가 불활화 인플루엔자 백신을 병용투여했을
때와 이 약만 투여했을 때의 국소반응 빈도에 차이는 없었습니다.
이 약과 3 가 불활화 인플루엔자 백신을 병용투여하였을 때, 3 가 불활화 인풀루엔자 백신
단독투여 시 보다 높게 나타난 약물유해반응은 두통, 오한, 발진, 식욕감퇴, 관절통,
근육통이었으며, 이 약 단독투여시 보다 높게 나타난 약물유해반응은 두통, 피로, 오한,
식욕감퇴, 관절통이었습니다.
3. 일반적 주의
1) 모든 주사용 백신과 마찬가지로, 백신 투여 후 드물게 발생하는 아나필락시성 반응에
대비하여 적절한 의학적 처치 및 관리가 항상 가능해야 합니다.
2) 투여에 대한 잠재적인 유익성이 위험성을 명백히 상회하지 않는다면 근육주사가 금기되어
있는 혈소판 감소증 또는 기타 혈액응고 장애가 있거나 항응고 요법을 받고 있는 영아,
어린이 및 성인에게 이 백신을 투여해서는 안 됩니다.
3) 이 약은 이 약에 포함된 폐렴구균 혈청형에 대해서만 예방효과가 있으며, 다른 미생물에
의한 침습성 질환, 중이염은 예방하지 않습니다. 다른 백신과 마찬가지로, 이 약은 이 약을
투여받은 환자에 대해 100% 예방하지 않을 수도 있습니다.
4) 면역억제요법을 받고 있거나 유전적 결함, HIV 감염, 기타 요인으로 인해 면역 반응이
손상된 사람의 경우 능동면역에 있어 항체반응이 감소될 수 있습니다.
5) 면역기능이 손상된 사람(예를 들면 선천성 또는 후천성 비(脾)기능장애, HIV 감염, 악성종양,
조혈간세포이식, 신증후군)에 대한 안전성 및 면역원성 자료는 아직 없으며, 이들에 대한
백신접종은 개개인에 대하여 신중히 고려해야 합니다.
6) 23 가 폐렴구균 폴리사카라이드 백신 접종 후 5 년 이내에 이 약을 투여했을 때의 효과에
대해서는 알려진 바가 없습니다.
3.1. 생후 6 주 이상부터 만 5 세 (72 개월 미만)까지의 영아 및 어린이
1) 임상시험결과, 이 약은 이 약에 포함된 13 개 혈청형 모두에 대한 면역반응을
유도하였습니다. 추가접종 이후 혈청형 3 에 대한 면역반응은 기초접종 때 보여진 정도보다
높지 않았습니다. 이러한 결과와 혈청형 3 의 면역 기억 유도에 대한 임상적 관련성은
알려진 바 없습니다.
2) 혈청형 1, 3, 5 에 대한 기능적 항체 반응자 비율 (OPA titer ≥1:8)은 높았습니다. 그러나 OPA
기하평균 titer 는 추가된 나머지 백신혈청형에 비해 낮았습니다. 이러한 결과와 예방효과에
대한 임상적 관련성은 알려진 바 없습니다.
3) 겸상 적혈구 질환을 가진 소아에게 프리베나 투여 시, 인정할만한 면역반응을 유도한다는
것이 제한적으로 입증되었으며, 안전성 프로파일은 건강한 소아에서 관찰된 것과
유사하였습니다.
4) 2 세 미만의 영아 및 어린이는 나이에 적합한 접종 일정에 따라 이 약을 투여하도록 합니다.
겸상적혈구질환, 무비증, HIV 감염, 만성질환 또는 면역손상으로 폐렴 구균에 의한 침습성
질환에 고위험군인 생후 24 개월 이상 소아에서, 폐렴구균접합백신으로 23 가 폐렴구균
폴리사카라이드 백신의 사용을 대체할 수는 없습니다. 이전에 이 약을 접종받은 고위험의
생후 24 개월 이상의 소아는 필요할 때마다 23 가 폐렴구균 폴리사카라이드 백신을
투여하여야 합니다. 이 약과 23 가 폐렴구균 폴리사카라이드 백신의 투여간격은 8 주
이상이어야 합니다. 이전에 이 약을 접종받지 않은 어린이 또는 이 약을 접종받은 어린이에
대한 23 가 폐렴구균 폴리사카라이드 백신의 투여가, 이 약의 추후 접종에 대한 저반응성을
가져올 수도 있다는 것을 보여주는 자료는 없습니다.
5) 극미숙아(재태기간이 28 주 이하), 특히 이전에 호흡 부전의 병력이 있는 극미숙아에 대한
기초 접종시, 무호흡이 나타날 위험성이 있으므로, 48~72 시간 동안의 호흡 모니터링을
고려해야 합니다. 극미숙아의 백신 접종에 대한 유익성이 크므로 백신 접종을 중단 또는
연기해서는 안 됩니다.
6) 백신 혈청형에 의한 중이염 예방효과는 침습성 질환에 대한 예방효과보다는 실질적으로
낮을 것으로 예상됩니다. 또한 중이염은 이약에 포함되어있는 폐렴구균혈청형이 아닌
다른 많은 미생물에 의해 발생될 수 있기 때문에, 모든 중이염에 대한 예방효과는 낮을
것으로 예상됩니다.
7) 발작 장애 또는 열성 발작의 병력이 있는 소아 및 백일해 백신(whole cell)과 함께 이 약을
동시에 투여 받는 모든 소아에게 해열제 치료를 시작해야 합니다.
4. 상호작용
1) 다른 주사용 백신은 항상 다른 주사부위에 투여하여야 합니다.
4.1. 생후 6 주 이상부터 만 5 세 (72 개월 미만)까지의 영아 및 어린이
1) 이 약은 다음의 백신 항원에 대한 단독백신 또는 혼합백신과 병용투여 가능합니다:
디프테리아, 파상풍, 무세포성 또는 전세포 백일해, B 형 인플루엔자균, 불활성화 소아마비,
B 형 간염, 혈청형 C 수막구균, 홍역, 볼거리, 풍진, 수두. 임상시험 결과에 따르면 투여된
백신들의 면역반응 및 안전성 프로파일에는 영향이 없었습니다.
2) 이 약과 로타바이러스백신을 병용한 임상시험에서 이 약과 로타바이러스 백신의 병용투여
시 안전성 프로파일에 변화는 관찰되지 않았습니다.
4.2. 50 세 이상의 성인
1) 이 약은 3 가 불활화 인플루엔자 백신과 병용투여 가능합니다.
2) 50~59 세 및 65 세 이상 성인에서 수행된 2 개 임상시험에서 이 약은 3 가 불활화
인플루엔자 백신과 병용투여 할 수 있음을 입증되었다. 인플루엔자백신에 포함된 세 항원에
대한 반응은 인플루엔자 백신 단독투여 시와 이 약과 병용투여 시 서로 동등하였습니다.
3) 이 약을 인플루엔자 백신과 병용투여 시, 이 약에 대한 면역반응은 이 약 단독투여시 보다
낮았다. 이에 대한 임상적인 유의성은 알려지지 않았습니다.
5. 임부 및 수유부에 대한 투여
이 약은 성인에게는 권장되지 않습니다. 임신 또는 수유중인 사람에 대한 자료 및
동물에서의 생식독성시험은 없습니다. 백신항원 또는 항체의 모유 중으로의 이행 여부는
알려져 있지 않습니다.
6. 소아에 대한 투여
6 주 이하 또는 만 6 세 이상 (72 개월 이상)의 소아에서 이 약의 안전성과 유효성은
확립되지 않았습니다.
7. 고령자에 대한 투여
이 약은 고령자에 투여 시 안전하며 면역원성이 있습니다.
6 개의 임상시험에서 이 약을 투여받은 5,667 명의 성인 중에서 65~74 세의 고령자는
31.5%였으며 75 세 이상의 고령자는 22.3%이었습니다. 65~74 세의 고령자와 75 세 이상의
고령자 간에 임상적으로 유의한 안전성 또는 면역원성 차이는 없었습니다. 다만, 65 세
이상에서 이 약의 항체반응은 50-59 세의 항체반응과 비교하여 낮았습니다.
8. 과량투여시의 처치
이 약은 과량투여는 프리필드시린지 제형이기 때문에 발생할 가능성이 거의 없습니다.
그러나 영아 및 어린이에서 이 약의 다음 투여가 권장된 간격보다 더 가깝게 투여된 것으로
정의되는 과량투여 사례가 보고된 바 있습니다. 대체로 과량투여시의 이상반응은 이 약의
권장된 소아 투여 스케쥴에서 보고된 것과 일치하였습니다.
9. 적용상의 주의
1) 이 약은 보관 중에 흰색의 퇴적물과 투명한 상층액이 관찰될 수 있습니다.
2) 이 약은 투여 전 흔들어 균일한 백색 현탁액으로 만들어야 하며 균일하게 현탁되지 않는
경우에는 사용하지 말아야 합니다. 육안으로 모든 미립자 물질이나 물리적 변화를
확인하여야 하며 이상이 있는 경우에는 사용하지 말아야 합니다.
3) 동일한 주사기에 이 약과 다른 백신/약물을 혼합해서는 안 됩니다.
10. 저장상의 주의
동결을 피하여 2-8℃ 에서 냉장보관합니다. 동결된 백신은 폐기처분 하도록 합니다.
1. 다음 환자에는 투여하지 마십시오.
1) 이 약의 활성성분, 부형제 또는 디프테리아 톡소이드에 대해 과민성이 있는 자.
2) 급성 중증의 열성질환을 앓고 있는 환자 (이 약의 접종을 연기해야 합니다. 미열 또는 열이
없는 경미한 상기도 감염과 같은 질환의 경우에는 일반적으로 접종 금기사항은 아니며
이러한 경우 이 약을 접종할 것인지 또는 보류할 것인지는 증상의 심각성이나 그 병인에
따라 결정합니다).
2. 약물유해반응
모든 연령군에서 임상시험 또는 시판 후 경험에서 보고된 약물유해반응은 신체부위 및 빈도에
따라 다음과 같습니다. 빈도에 대한 정의는 다음과 같습니다.
매우 흔함 : ≥ 10%, 흔함 : ≥ 1 및 <10%, 흔하지 않음 : ≥ 0.1 및 <1%, 드물게 : ≥ 0.01 및
<0.1%, 매우 드물게 : <0.01%
2.1. 생후 6 주 이상부터 만 5 세 (72 개월 미만)까지의 영아 및 어린이
첫 번째 접종 시 생후 6 주에서부터 추가접종 시 11~16 개월인 4,429 명의 건강한 소아를
대상으로 14,267 회의 투여가 이루어진 대조 임상시험들에서 이 약의 안전성이
평가되었습니다. 모든 시험들에서 이 약은 기본 접종 백신들과 함께 투여되었습니다.
또한, 이전에 접종받지 않은 354 명의 소아 (7 개월에서 5 세 [72 개월 미만]까지)에 대한
안전성 또한 평가되었습니다.
가장 흔하게 보고된 약물유해반응은 접종부위반응, 발열, 과민, 식욕감퇴, 수면
증가/감소였습니다.
이 약으로 기초접종을 받은 영아에서 관찰된 주사부위반응과 비교했을 때, 12 개월 이상의
영아 및 어린이에서 증가된 접종부위반응이 보고되었습니다.
○ 임상시험 시 보고된 약물유해반응
임상시험에서 프리베나와 이 약의 안전성 프로파일은 유사하였습니다. 이 약의
임상시험에서 백신투여와 관계있다고 평가된 약물유해반응은 다음과 같습니다. 빈도는 이
약의 임상시험에 기초하였습니다:
1) 전신 증상 및 주사부위
매우 흔함 : 발열, 과민, 접종부위 반응(홍반, 경화 /종창, 통증/압통), 졸음, 불안정한 수면,
2.5~7.0cm 의 접종부위 경화/종창 또는 홍반(어린이[2 세~5 세 (72 개월
미만)]에서의 추가접종 후)
흔함 : 39℃가 넘는 발열, 2.5~7.0cm 의 접종부위 경화/종창 또는 홍반(영아 기초접종 후),
운동 장애가 있는 통증/압통
흔하지 않음 : 7.0cm 가 넘는 접종부위 경화/종창 또는 홍반, 울음
2) 위장관계
매우 흔함 : 식욕감퇴
흔하지 않음 : 설사, 구토
3) 신경계
드물게 : 발작(열성발작 포함) , 저긴장-저반응 에피소드
4) 피부 및 피하조직
드물게 : 발진, 두드러기 또는 두드러기성 발진
5) 면역계
드물게 : 안면부종, 호흡곤란, 기관지경련 등을 포함한 과민반응
○ 시판 후 보고된 약물유해반응
이 약의 임상시험에서 나타나지는 않았으나, 이 약의 시판 후 경험에서 보고되어
약물유해반응으로 간주되는 약물유해반응은 다음과 같습니다. 이들은 자발적보고이므로
빈도는 알 수 없는 것으로 간주하였습니다.
:
1) 전신증상 및 주사부위
드물게 : 주사부위 피부염/두드러기/가려움증, 홍조
2) 혈관 및 림프계
매우 드물게 : 주사부위에 한정된 림프절병증
3) 면역계
드물게 : 쇼크를 포함한 아나필락시스/아나필락시양 반응, 혈관신경성 부종
4) 피부 및 피하조직
매우 드물게 : 다형홍반
○ 특정집단에서의 추가정보
극미숙아(재태기간이 28 주 이하)에서의 무호흡
2.2. 50 세 이상의 성인
50~95 세의 6,198 명의 성인을 대상으로 한 6 개의 임상시험에서 이 약의 안전성이
평가되었습니다.
총 5,667 명의 성인에게 이 약이 투여되었으며 그 중 50~64 세는 2,616 명 (46.2%), 65 세
이상은 3,051 명 (53.8%)이었습니다. 이 중 최근 이 약 투여 전 3 년 이내에 23 가
폴리사카라이드 백신을 투여받은 사람은 1,916 명이었으며 3,751 명은 이전에 23 가
폴리사카라이드 백신을 투여받은 적이 없었습니다. 65 세 이상의 피험자에서는 이전 폐렴구균
백신 투여 여부에 관계없이 보다 젊은 성인에 비해 더 적은 약물유해반응이 보고되었습니다.
전반적으로, 빈도는 두 연령군에서 서로 유사하였습니다.
○ 임상시험 시 보고된 약물유해반응
모든 임상시험에서 매 백신 접종 후 14 일 후에 국소반응 및 전신반응을 수집하였습니다.
다음의 약물유해반응 빈도는 이 약의 성인에게 접종 후 평가에 기초하였습니다:
1) 대사 및 영양계:
매우 흔함: 식욕감퇴
2) 신경계:
매우 흔함: 두통
3) 위장관계:
매우 흔함: 설사
흔함: 구토
흔하지 않음: 오심
4) 면역계:
흔하지 않음: 안면부종, 호흡곤란, 기관지경련을 포함한 과민반응
5) 피부 및 피하조직:
매우 흔함: 발진
6) 전신 및 접종부위:
매우 흔함: 오한, 피로, 접종부위 반응 (홍반 경화/종창, 통증/압통), 팔 운동 제한
흔함: 발열
흔하지 않음: 접종부위에 한정된 림프절병증
7) 근골격계 및 연조직계:
매우 흔함: 관절통, 근육통
전반적으로, 이전에 폐렴구균 폴리사카라이드 백신을 투여받은 성인에게 이 약 투여 시
보여진 약물유해반응의 빈도는 다르지 않았습니다.
○ 이 약과 3 가 불활화 인플루엔자 백신을 병용투여한 성인에서 보고된 약물유해반응
50-59 세 성인 및 65 세 이상 성인에서 이 약과 3 가 불활화 인플루엔자 백신을 병용투여했을
때와 이 약만 투여했을 때의 국소반응 빈도에 차이는 없었습니다.
이 약과 3 가 불활화 인플루엔자 백신을 병용투여하였을 때, 3 가 불활화 인풀루엔자 백신
단독투여 시 보다 높게 나타난 약물유해반응은 두통, 오한, 발진, 식욕감퇴, 관절통,
근육통이었으며, 이 약 단독투여시 보다 높게 나타난 약물유해반응은 두통, 피로, 오한,
식욕감퇴, 관절통이었습니다.
3. 일반적 주의
1) 모든 주사용 백신과 마찬가지로, 백신 투여 후 드물게 발생하는 아나필락시성 반응에
대비하여 적절한 의학적 처치 및 관리가 항상 가능해야 합니다.
2) 투여에 대한 잠재적인 유익성이 위험성을 명백히 상회하지 않는다면 근육주사가 금기되어
있는 혈소판 감소증 또는 기타 혈액응고 장애가 있거나 항응고 요법을 받고 있는 영아,
어린이 및 성인에게 이 백신을 투여해서는 안 됩니다.
3) 이 약은 이 약에 포함된 폐렴구균 혈청형에 대해서만 예방효과가 있으며, 다른 미생물에
의한 침습성 질환, 중이염은 예방하지 않습니다. 다른 백신과 마찬가지로, 이 약은 이 약을
투여받은 환자에 대해 100% 예방하지 않을 수도 있습니다.
4) 면역억제요법을 받고 있거나 유전적 결함, HIV 감염, 기타 요인으로 인해 면역 반응이
손상된 사람의 경우 능동면역에 있어 항체반응이 감소될 수 있습니다.
5) 면역기능이 손상된 사람(예를 들면 선천성 또는 후천성 비(脾)기능장애, HIV 감염, 악성종양,
조혈간세포이식, 신증후군)에 대한 안전성 및 면역원성 자료는 아직 없으며, 이들에 대한
백신접종은 개개인에 대하여 신중히 고려해야 합니다.
6) 23 가 폐렴구균 폴리사카라이드 백신 접종 후 5 년 이내에 이 약을 투여했을 때의 효과에
대해서는 알려진 바가 없습니다.
3.1. 생후 6 주 이상부터 만 5 세 (72 개월 미만)까지의 영아 및 어린이
1) 임상시험결과, 이 약은 이 약에 포함된 13 개 혈청형 모두에 대한 면역반응을
유도하였습니다. 추가접종 이후 혈청형 3 에 대한 면역반응은 기초접종 때 보여진 정도보다
높지 않았습니다. 이러한 결과와 혈청형 3 의 면역 기억 유도에 대한 임상적 관련성은
알려진 바 없습니다.
2) 혈청형 1, 3, 5 에 대한 기능적 항체 반응자 비율 (OPA titer ≥1:8)은 높았습니다. 그러나 OPA
기하평균 titer 는 추가된 나머지 백신혈청형에 비해 낮았습니다. 이러한 결과와 예방효과에
대한 임상적 관련성은 알려진 바 없습니다.
3) 겸상 적혈구 질환을 가진 소아에게 프리베나 투여 시, 인정할만한 면역반응을 유도한다는
것이 제한적으로 입증되었으며, 안전성 프로파일은 건강한 소아에서 관찰된 것과
유사하였습니다.
4) 2 세 미만의 영아 및 어린이는 나이에 적합한 접종 일정에 따라 이 약을 투여하도록 합니다.
겸상적혈구질환, 무비증, HIV 감염, 만성질환 또는 면역손상으로 폐렴 구균에 의한 침습성
질환에 고위험군인 생후 24 개월 이상 소아에서, 폐렴구균접합백신으로 23 가 폐렴구균
폴리사카라이드 백신의 사용을 대체할 수는 없습니다. 이전에 이 약을 접종받은 고위험의
생후 24 개월 이상의 소아는 필요할 때마다 23 가 폐렴구균 폴리사카라이드 백신을
투여하여야 합니다. 이 약과 23 가 폐렴구균 폴리사카라이드 백신의 투여간격은 8 주
이상이어야 합니다. 이전에 이 약을 접종받지 않은 어린이 또는 이 약을 접종받은 어린이에
대한 23 가 폐렴구균 폴리사카라이드 백신의 투여가, 이 약의 추후 접종에 대한 저반응성을
가져올 수도 있다는 것을 보여주는 자료는 없습니다.
5) 극미숙아(재태기간이 28 주 이하), 특히 이전에 호흡 부전의 병력이 있는 극미숙아에 대한
기초 접종시, 무호흡이 나타날 위험성이 있으므로, 48~72 시간 동안의 호흡 모니터링을
고려해야 합니다. 극미숙아의 백신 접종에 대한 유익성이 크므로 백신 접종을 중단 또는
연기해서는 안 됩니다.
6) 백신 혈청형에 의한 중이염 예방효과는 침습성 질환에 대한 예방효과보다는 실질적으로
낮을 것으로 예상됩니다. 또한 중이염은 이약에 포함되어있는 폐렴구균혈청형이 아닌
다른 많은 미생물에 의해 발생될 수 있기 때문에, 모든 중이염에 대한 예방효과는 낮을
것으로 예상됩니다.
7) 발작 장애 또는 열성 발작의 병력이 있는 소아 및 백일해 백신(whole cell)과 함께 이 약을
동시에 투여 받는 모든 소아에게 해열제 치료를 시작해야 합니다.
4. 상호작용
1) 다른 주사용 백신은 항상 다른 주사부위에 투여하여야 합니다.
4.1. 생후 6 주 이상부터 만 5 세 (72 개월 미만)까지의 영아 및 어린이
1) 이 약은 다음의 백신 항원에 대한 단독백신 또는 혼합백신과 병용투여 가능합니다:
디프테리아, 파상풍, 무세포성 또는 전세포 백일해, B 형 인플루엔자균, 불활성화 소아마비,
B 형 간염, 혈청형 C 수막구균, 홍역, 볼거리, 풍진, 수두. 임상시험 결과에 따르면 투여된
백신들의 면역반응 및 안전성 프로파일에는 영향이 없었습니다.
2) 이 약과 로타바이러스백신을 병용한 임상시험에서 이 약과 로타바이러스 백신의 병용투여
시 안전성 프로파일에 변화는 관찰되지 않았습니다.
4.2. 50 세 이상의 성인
1) 이 약은 3 가 불활화 인플루엔자 백신과 병용투여 가능합니다.
2) 50~59 세 및 65 세 이상 성인에서 수행된 2 개 임상시험에서 이 약은 3 가 불활화
인플루엔자 백신과 병용투여 할 수 있음을 입증되었다. 인플루엔자백신에 포함된 세 항원에
대한 반응은 인플루엔자 백신 단독투여 시와 이 약과 병용투여 시 서로 동등하였습니다.
3) 이 약을 인플루엔자 백신과 병용투여 시, 이 약에 대한 면역반응은 이 약 단독투여시 보다
낮았다. 이에 대한 임상적인 유의성은 알려지지 않았습니다.
5. 임부 및 수유부에 대한 투여
이 약은 성인에게는 권장되지 않습니다. 임신 또는 수유중인 사람에 대한 자료 및
동물에서의 생식독성시험은 없습니다. 백신항원 또는 항체의 모유 중으로의 이행 여부는
알려져 있지 않습니다.
6. 소아에 대한 투여
6 주 이하 또는 만 6 세 이상 (72 개월 이상)의 소아에서 이 약의 안전성과 유효성은
확립되지 않았습니다.
7. 고령자에 대한 투여
이 약은 고령자에 투여 시 안전하며 면역원성이 있습니다.
6 개의 임상시험에서 이 약을 투여받은 5,667 명의 성인 중에서 65~74 세의 고령자는
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구입시 사용기간이 경과하였거나 변질 또는 오손된 제품은 약국, 병원, 의원, 도매상 개설자에
한하여 교환하여 드리오니 이와 같은 제품은 구입 유통 경로를 통해서 반송하여 주시기
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제조일로부터 36개월
설명서개정년월일: 2012.07.20
설명서작성년월일: 2010.03.19
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전공정위탁제조(제조의뢰자), 계약제조원 (Product License Holder):
Wyeth Lederle Vaccines S.A.
Rue du Bosquet, 15, B-1348, Louvain-la-Neuve, Belgium
일부공정위탁제조(제조자), 수탁제조원(Manufactured by):
Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings Corporation
401 North Middletown Road, Pearl River, New York 10965, USA (최종원액 제조 및 충진)
일부공정위탁제조(제조자), 수탁제조원(Manufactured by):
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927 South Curry Pike Bloomington, IN 47403-2624, USA (최종원액 제조 및 충진)
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