아박심160U성인용주(A형간염백신)
<원료성분>
프리필드시린지(0.5㎖) 중;
| 주성분 | 불활화 A형 간염바이러스 (바이러스주:GBM주, 세포주: MRC-5) |
(별규) | 160 Units |
|---|---|---|---|
| 흡착제 | 수산화알루미늄겔(알루미늄함량으로서) | (E.P.) | 0.3㎎ |
| 보존제 | 2-페녹시에탄올 | (E.P.) | 2.5㎕ |
| 포름알데히드 | (E.P.) | 12.5㎍ | |
| 용제 | 미디움 199 | (별규) | 적량 |
| 첨부물 | 1회용 주사침 (25G x 5/8(0.5 x16mm)) | (별규) | 1 개 |
<효능효과>
만 16세 이상 성인에서의 A형간염의 예방
<용법용량>
만 16세 이상 1회 권장용량인 0.5mL을 삼각근에 근육주사하며, 둔부에는 주사하지 않는다.
기초접종으로 1회 접종하고, 장기면역을 위하여 기초접종 후 6 ~ 12개월에 1회 추가접종한다.
본 백신의 접종 후 A형 간염바이러스에 대한 항체의 지속성에 관련된 자료는 없으나, 현재의 자료에서는 기초접종 후 10년까지 방어수준이 지속되는 것으로 보인다.
<사용상의 주의사항>
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 발열 및 급․만성 질환자는 백신 접종을 연기한다.
2) 본 백신의 성분, 네오마이신 또는 폴리소르베이트 80에 과민한 환자
3) 본 백신에 의한 과민증의 기왕력이 있는 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 혈소판감소증 환자나 출혈위험이 있는 환자
2) 간질환 환자에게 본 백신을 사용한 연구자료가 없으므로, 이들에게 접종할 때는 신중히 투여한다.
3) 제품에 잔존하는 네오마이신 성분에 과민한 환자의 경우 백신 접종에 주의하여야 한다.
3. 약물유해반응
임상연구를 통하여 보고된 약물 유해반응은 일반적으로 경미하였고, 짧은 기간동안 발병하였다가, 특별한 조치 없이 소멸되었다.
1) 접종부위 국소반응
가장 빈번한 국소반응으로 때때로 홍반을 동반한 통증과 매우 드물게 주사부위 결절이 관찰되었다.
2) 전신반응
가장 자주 보고된 전신반응으로는 경미한 고열, 무력증, 두통, 근육통 또는 관절통, 위장장애가 있었다.
드물게, 경미하며 회복가능한 혈청 아미노기 전이효소 상승이 관찰되었으며, 가려움, 발진, 두드러기 등의 예외적인 피부변화가 관찰되었다.
이상반응은 기초접종시 보다 추가접종시 더 낮은 빈도로 보고되었다.
4. 일반적 주의
1) 다른 백신과 마찬가지로, 접종 후 아나필락시 반응에 대처하기 위한 준비가 권장된다.
2) 면역억제제의 투여나 면역결핍 상태에 의해 본 백신의 면역원성이 저해될 수 있다. 이러한 경우에는 면역억제제 치료가 끝날 때까지 백신접종을 연기하거나 백신의 방어능을 확인하기 위해 항체반응을 측정할 것이 권장된다. 그러나, HIV와 같은 만성 면역결핍 환자에게는, 기저질환이 제한적이기는 하나 항체반응을 유도할만한 상태라면 백신을 접종할 것을 권장한다.
3) A형 간염바이러스의 잠복기에 백신을 접종하게 되는 경우에는, 감염상태이면서도 임상적으로 나타나지 않을 수 있다. 그러나, 백신접종으로 A형 간염의 진행이 영향을 받지는 않는다.
4) 본 백신은 B형, C형 또는 E형 간염바이러스에 의한 감염이나 다른 간질환 병원체로 인한 감염은 방어할 수 없다.
5. 상호작용
1) 본 백신과 면역글로불린류를 서로 다른 접종부위에 동시에 투여할 수 있다. 본 백신의 혈청방어율은 변화하지 않으나, 항체역가가 본 백신을 단독 투여하였을 때보다 낮게 나타날 수 있다.
2) 본 백신을 다른 백신과 동시에 접종하는 경우, 동일한 주사기 내에 본 백신을 다른 백신과 혼합해서는 안되며 서로 다른 주사기와 바늘을 사용하여 다른 부위에 접종해야 한다.
3) 본 백신이 아닌 다른 불활화 A형간염 백신(예, 하브릭스)으로 기초접종을 한 경우에도 본 백신으로 추가접종 할 수 있다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 최기형성과 관련된 동물 시험자료는 없다.
2) 현재까지 사람을 대상으로 한 연구자료는 임신 중 투여된 A형 간염백신의 최기형성 또는 태아독성을 평가하는 데 적절하지 않다. 주의를 위해 본 백신은 감염위험이 높은 경우를 제외하고는 임신 중에 투여해서는 안된다.
7. 적용상의 주의
1) 본 백신은 혈관 내로 주사해서는 안된다. 접종 시 주사침이 혈관에 들어가지 않았는지 확인한다.
2) 둔부는 지방조직의 양이 다양하여 해부학적 차이가 많은 부분이므로 본 백신을 접종해서는 안된다. 또한 피내주사는 면역반응을 충분히 일으키지 못할 수 있으므로 하지 않는다.
3) 접종 전 균질한 현탁액이 되도록 흔들어 사용한다.
| 포장단위 | 0.5mL/프리필드시린지 x 제조원의 포장단위 | ||
| 저장방법 | 밀봉용기, 동결을 피하여 2∼8℃에서 차광보관 | ||
| 성상 | 백탁의 액체를 함유한 무색투명한 프리필드시린지 | ||
| 회사명 사노피파스퇴르주식회사 | |||
