정제디피티-코박스
(흡착디프테리아파상풍톡소이드및정제백일해백신)
<원료 및 성분>디프테리아톡소이드 ------------------------15분류되지 않는 함량단위파상풍톡소이드----------------------------2.5분류되지 않는 함량단위치메로살불활화정제백일해방어항원 -----------------------4아이.유
<효능효과>
디프테리아, 백일해 및 파상풍의 예방
<용량용법>
의사의 지시에 따라 근육 또는 피하주사한다.
기초접종 : 1회용량 0.5mL씩 생후 2.4.6개월에 3회접종
추가접종 : 18개월과 4~6세에 접종
<사용상의 주의사항>
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
접종 전에 피접종자에 대해서 문진 및 시진을 하고 필요하다고 인정되는 경우에는 청․타진등의 방법에 의해 건강상태를 조사하여 피접종자가 다음의 경우에는 접종하지 않는다. 다만, 피접종자가 백일해, 디프테리아 또는 파상풍에 감염될 수 있고, 또한 이 약의 접종에 의해 현저한 장애를 초래할 우려가 없다고 인정되는 경우에는 접종할 수 있다.
1) 발열이 있는자 또는 현저한 영양장애자
2) 심혈관계, 신질환 또는 간질환, 혈액질환 및 발육장애 등의 기초질환 환자로서 해당 질환이 급성기, 증악기 또는 활동기에 있는자
3) 이 약 성분에 의한 아나필락시 또는 알레르기의 병력이 있는자
4) 이 약 접종에 의해 이상한 부작용을 나타낸 일이 있는자
5) 이전의 접종에서 2일 이내에 발열을 나타냈던 일이 있는 자 또는 전신성 발진 등의 알레르기가 의심되는 증상을 나타냈던 일이 있는자
6) 접종 전 1년 이내에 경련증상을 나타낸 일이 있는 자 및 간질과 같은 신경장애 가능성이 있는 환자
7) 진행성 퇴행신경성 질환 환자
8) 간질 또는 중추신경계의 유전적 질환의 가족력이 있는자
9) 최초투여시 중추신경계 부작용이 우려되었던 환자
10) 과거에 면역부전의 진단을 받은 적이 있는자
11) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인
12) 신생아
13) 가사(질식) 또는 저혈당증의 병력이 있는 소아
14) 기타 예방접종 실시가 부적당한 상태에 있는 자
15) 치메로살에 과민증인 자
2. 부작용
1) 국소의 발적, 종창, 수포, 동통, 알레르기 반응, 경결 또는 전신반응으로서 발열, 두통, 졸음, 피로, 권태감, 초조, 구토, 식욕감퇴, 설사, 변비 등이 나타날 수 있으나 모두 일과성으로 2~3일 이내에 소실한다. 때때로 접종후 수일이 경과하여도 국소의 발적, 종창이 나타날 수 있다. 또한 알루미늄을 함유한 침강 백신이므로 작은 경결이 1개월 정도 잔존할 수 있다. 2회 이상의 피접종자에는 때때로 뚜렷한 국소반응을 나타낼 수 있으나 보통 수일 이내에 소실한다.
2) 드물게 쇽, 아나필락시양 증상(두드러기, 호흡곤란, 혈관부종 등)이 나타날 수 있으므로 접종후에는 충분히 관찰한다.
3) 드물게(1/1,000만) 급성 혈소판감소성 자반증이 나타날 수 있다.
4) 보통 접종 후 수일에서 3주 정도에 자반, 비출혈, 구강점막출혈 등이 나타난다. 이 증상이 나타나는 경우에는 혈액검사 등을 실시하고 적절한 처치를 한다.
5) 때때로 접종 직후부터 수일중에 과민증상으로서 발진, 두드러기, 홍반, 가려움증 등이 나타날 수 있고, 심한 신경학적 합병증이 발생할 수 있다.
6) 드물게 경련, 근력 및 반응성의 감소, 지속적인 눈물, 신경통, 길랑-바레 증후군이 보고된바 있다.
7) 드물게 피부염, 기침, 비염, 기관지염, 인후염, 기타 상기도 감염, 중이염, 수막염, 창백, 호흡곤란, 쇠약 등이 보고된 바 있다.
8) 이 약은 치메로살(유기수은제제)을 함유하고 있어 과민반응이 일어날 수 있다.
3. 일반적 주의
1) 사용 전에는 반드시 이상한 혼탁, 착색, 이물의 혼입 등 기타 이상이 없는가를 확인하고 이상이 있으면 사용하지 않는다.
2) 피접종자 또는 그 보호자에게 접종 당일 및 다음날은 안정하게 하고 접종 부위를 청결하게 유지하며 접종 후 고열, 경련 등의 증상이 나타날 경우에는 신속히 의사의 진찰을 받도록 주지시킨다.
3) 이 약 투여 후 이 약의 성분에 의해 아나필락시 또는 다른 알레르기 반응이 일어날 수 있으므로 에피네프린 주사(1:1,000)를 즉시 사용 가능하도록 준비한다.
4. 상호작용
이 백신과 B형 간염이나 헤모필루스 인플루엔자비형(Hib) 백신을 혼합접종하지 않는다(혼합제품 제외). 혼합시 각 백신의 안전성 및 유효성에 부정적인 영향을 주어 백신 접종효과가 약화 또는 무효화 되기도 한다. 또한 외국에서 두 백신을 혼합접종하여 헤모필루스성 수막염이 발생하였다는 보고가 있다.
5. 적용상의 주의
1) 접종용 기구는 건열, 고압증기, 산화에텔렌 가스 또는 코발트 60에서 방출되는 감마선에 의해 멸균하고 실온까지 냉각한 것을 사용한다.
2) 용기의 마개 및 그 주위를 에탄올로 소독한 후 주사침을 찔러 소요량을 주사기 내에 흡인한다. 이 조작시 잡균이 혼입되지 않도록 주의한다. 또한 마개를 벗기거나 다른 용기에 옮겨 사용해서는 안된다.
3) 이 약은 접종 직전에 용해하며 한번 용해한 것은 바로 사용한다.
4) 접종 부위는 보통 상완외측으로 하고 에탄올 또는 요오드팅크로 소독한다. 또한 동일 접종 부위에 반복해서 접종하는 것은 가능한 한 피한다.
5) 주사침 끝이 혈관 내로 들어가지 않았는지 확인한다.
6) 주사침은 피 접종자마다 반드시 바꾸어 사용한다.
6. 저장상의 주의 사항
1) 잘못하여 동결되면 품질이 변화될 수 있으므로 사용하지 않는다
2) 냉장고에서 꺼내 실온으로 한 다음 잘 흔들어 균등하게 사용한다. 특히 이 약은 침강되기 쉬우므로 사용할 때마다 잘 흔들어 사용한다.
3) 일단 침을 찌른 것은 당일 중에 사용한다.
| 포장단위 | 0.5밀리리터/바이알(또는 프리필드시런지)×자사에서 허가받은 포장단위 (수출용) 자사에서 허가받은 포장단위 | ||
| 저장방법 | 10℃이하에서 동결을 피하여 보관. | ||
| 성상 |
진탕하면 균등한 백탁의 액상제제 | ||
