녹십자-일본뇌염백신주
(수출명:재패니즈엔세팔리티스백신-지씨씨주,나가박,젠세박)
<원료성분>
1mL 중
주 성 분 : 불활화 일본뇌염바이러스 (별규) 1mL
(바이러스주명 : Nakayama)
완 충 제 : 인산이수소칼륨 (NF) 적량
인산수소나트륨 수화물(KP) 적량
등장화제 : 염화나트륨 (KP) 적량
안 정 제 : 정제젤라틴 (KP) 적량
현탁화제 폴리소르베이트 80 (KP) 적량
보 존 제 : 치메로살 (USP) 0.0015w/v %
용 제 : 주사용수 (KP) 적량
주 성 분 : 불활화 일본뇌염바이러스 (별규) 1mL
(바이러스주명 : Nakayama)
완 충 제 : 인산이수소칼륨 (NF) 적량
인산수소나트륨 수화물(KP) 적량
등장화제 : 염화나트륨 (KP) 적량
안 정 제 : 정제젤라틴 (KP) 적량
현탁화제 폴리소르베이트 80 (KP) 적량
보 존 제 : 치메로살 (USP) 0.0015w/v %
용 제 : 주사용수 (KP) 적량
<효능효과>
일본뇌염의 예방
<용법용량>
기초접종 : 1mL씩 1~2주 간격으로 2회 그리고 1년후 1회 1mL를 피하 주사한다. 다만, 3세 미만인 자는 0.5mL씩
같은 방법으로 주사한다.
추가접종 : 기초접종 후 만 6세, 만 12세에 1회 1mL를 피하주사한다.
같은 방법으로 주사한다.
추가접종 : 기초접종 후 만 6세, 만 12세에 1회 1mL를 피하주사한다.
<사용상의 주의사항>
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
접종 전에 피접종자에 대해서 문진 및 시진을 하고 필요하다고 인정되는 경우에는 청․타진 등의 방법에 의해 건강상태를 조사하여 피접종자가 다음의 경우에는 접종하지 않는다. 다만, 피접종자가 일본뇌염에 감염될 수 있고, 또한 접종에 의해 현저한 장애를 초래할 우려가 없다고 인정될 경우에는 접종할 수 있다.
1) 발열이 있는 자 또는 현저한 영양장애자
2) 심혈관계질환, 신질환 또는 간질환 환자로서 해당 질환이 급성기, 증악기 또는 활동기에 있는 자
3) 이 약의 성분에 의해 알레르기를 일으킬 우려가 있는 자
4) 이 약의 접종에 의해 이상한 부작용을 나타낸 일이 있는 자
5) 접종전 1년 이내에 경련증상을 나타낸 일이 있는 자
6) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인
7) 기타 예방접종 실시가 부적당한 상태에 있는 자
2. 부작용
1)뇌척수염 : 드물게 급성 산재성 뇌척수염(ADEM)이 나타난다. 보통 접종 후 수일로부터 2주간 이내에 발열, 두통, 경련, 운동장애, 의식장애 등이 나타난다. 이런 증상이 의심되면 MRI등으로 진단하여 적절한 처치를 한다.
2) 국소의 발적, 종창, 동통 또는 전신반응으로서 주로 발열, 두통, 권태감, 발진 그 외에 오한, 어지러움, 근육통, 구역, 구토, 복통 등이 나타날 수 있으나 보통 2-3일 이내에 소실한다.
3) 국소의 소양감, 작열감 또는 전신반응으로서 무력감, 설사, 식욕부진, 보챔이 나타날 수 있다
3. 일반적 주의
1) 사용 전에는 반드시 이상한 혼탁, 착색, 이물의 혼입 등 기타 이상이 없는가를 확인하고 이상이 있으면 사용하지 않는다.
2) 피접종자 또는 그 보호자에게 접종 당일 및 다음날은 안정하게 하고 접종 부위를 청결하게 유지하며 접종 후 고열, 경련 등의 증상이 나타날 경우에는 신속히 의사의 진찰을 받도록 주지시킨다.
3) 이 약 투여 후 이 약의 성분에 의해 아나필락시 또는 다른 알레르기 반응이 일어날 수 있으므로 에피네프린 주사(1 : 1,000)를 즉시 사용 가능하도록 준비한다.
4) 접종 후 수분내에 일반적인 두드러기 또는 혈관부종이 나타날 수 있다. 가능한 관련반응은 접종 후 17일까지 나타나며 주된 반응은 48시간～10일 이내에 나타난다.
5) 접종 후 30분 동안 관찰하고 두드러기 또는 사지, 얼굴 및 구인두, 특히 입술의 혈관부종의 가능성에 대해 경고한다.
4. 소아에 대한 투여
1세 이하의 영아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.
5. 적용상의 주의
1) 접종용 기구는 건열, 고압증기, 산화에틸렌 가스 또는 코발트 60에서 방출되는 감마선에 의해 멸균하고 실온까지 냉각한 것을 사용한다.
2) 용기의 마개 및 그 주위를 에탄올로 소독한 후 주사침을 찔러 소요량을 주사기내에 흡인한다. 이 조작시 잡균이 혼입되지 않도록 주의한다. 또한 마개를 벗기거나 다른 용기에 옮겨 사용해서는 안된다.
3) 이 약은 접종 직전에 용해하며 한번 용해한 것은 바로 사용한다.
4) 접종 부위는 보통 상완외측으로 하고 에탄올 또는 요오드팅크로 소독한다. 또한 동일 접종 부위에 반복해서 접종하는 것은 가능한 한 피한다.
5) 주사침 끝이 혈관 내로 들어가지 않았는지 확인한다.
6) 주사침은 피접종자마다 반드시 바꾸어 사용한다.
6. 저장상의 주의사항
1) 잘못하여 동결되면 품질이 변화될 수 있으므로 사용하지 않는다.
2) 냉장고에서 꺼내 실온으로 한 후 충분히 흔들어 균등하게 하여 사용한다.
3) 한번 침을 찌른 것은 당일 중에 사용한다.
접종 전에 피접종자에 대해서 문진 및 시진을 하고 필요하다고 인정되는 경우에는 청․타진 등의 방법에 의해 건강상태를 조사하여 피접종자가 다음의 경우에는 접종하지 않는다. 다만, 피접종자가 일본뇌염에 감염될 수 있고, 또한 접종에 의해 현저한 장애를 초래할 우려가 없다고 인정될 경우에는 접종할 수 있다.
1) 발열이 있는 자 또는 현저한 영양장애자
2) 심혈관계질환, 신질환 또는 간질환 환자로서 해당 질환이 급성기, 증악기 또는 활동기에 있는 자
3) 이 약의 성분에 의해 알레르기를 일으킬 우려가 있는 자
4) 이 약의 접종에 의해 이상한 부작용을 나타낸 일이 있는 자
5) 접종전 1년 이내에 경련증상을 나타낸 일이 있는 자
6) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인
7) 기타 예방접종 실시가 부적당한 상태에 있는 자
2. 부작용
1)뇌척수염 : 드물게 급성 산재성 뇌척수염(ADEM)이 나타난다. 보통 접종 후 수일로부터 2주간 이내에 발열, 두통, 경련, 운동장애, 의식장애 등이 나타난다. 이런 증상이 의심되면 MRI등으로 진단하여 적절한 처치를 한다.
2) 국소의 발적, 종창, 동통 또는 전신반응으로서 주로 발열, 두통, 권태감, 발진 그 외에 오한, 어지러움, 근육통, 구역, 구토, 복통 등이 나타날 수 있으나 보통 2-3일 이내에 소실한다.
3) 국소의 소양감, 작열감 또는 전신반응으로서 무력감, 설사, 식욕부진, 보챔이 나타날 수 있다
3. 일반적 주의
1) 사용 전에는 반드시 이상한 혼탁, 착색, 이물의 혼입 등 기타 이상이 없는가를 확인하고 이상이 있으면 사용하지 않는다.
2) 피접종자 또는 그 보호자에게 접종 당일 및 다음날은 안정하게 하고 접종 부위를 청결하게 유지하며 접종 후 고열, 경련 등의 증상이 나타날 경우에는 신속히 의사의 진찰을 받도록 주지시킨다.
3) 이 약 투여 후 이 약의 성분에 의해 아나필락시 또는 다른 알레르기 반응이 일어날 수 있으므로 에피네프린 주사(1 : 1,000)를 즉시 사용 가능하도록 준비한다.
4) 접종 후 수분내에 일반적인 두드러기 또는 혈관부종이 나타날 수 있다. 가능한 관련반응은 접종 후 17일까지 나타나며 주된 반응은 48시간～10일 이내에 나타난다.
5) 접종 후 30분 동안 관찰하고 두드러기 또는 사지, 얼굴 및 구인두, 특히 입술의 혈관부종의 가능성에 대해 경고한다.
4. 소아에 대한 투여
1세 이하의 영아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.
5. 적용상의 주의
1) 접종용 기구는 건열, 고압증기, 산화에틸렌 가스 또는 코발트 60에서 방출되는 감마선에 의해 멸균하고 실온까지 냉각한 것을 사용한다.
2) 용기의 마개 및 그 주위를 에탄올로 소독한 후 주사침을 찔러 소요량을 주사기내에 흡인한다. 이 조작시 잡균이 혼입되지 않도록 주의한다. 또한 마개를 벗기거나 다른 용기에 옮겨 사용해서는 안된다.
3) 이 약은 접종 직전에 용해하며 한번 용해한 것은 바로 사용한다.
4) 접종 부위는 보통 상완외측으로 하고 에탄올 또는 요오드팅크로 소독한다. 또한 동일 접종 부위에 반복해서 접종하는 것은 가능한 한 피한다.
5) 주사침 끝이 혈관 내로 들어가지 않았는지 확인한다.
6) 주사침은 피접종자마다 반드시 바꾸어 사용한다.
6. 저장상의 주의사항
1) 잘못하여 동결되면 품질이 변화될 수 있으므로 사용하지 않는다.
2) 냉장고에서 꺼내 실온으로 한 후 충분히 흔들어 균등하게 하여 사용한다.
3) 한번 침을 찌른 것은 당일 중에 사용한다.
포장단위
1mL/바이알 × 자사포장단위(3세 이상용) 10mL/바이알 × 자사포장단위(수출용) 20mL/바이알 × 자사포장단위(수출용) 저장방법
밀봉용기, 2∼8℃에서 동결을 피하여 보관성상
무색투명 또는 약간 백탁의 액이 담긴 무색투명한 바이알
회사명 (주)녹십자
