바릴릭스주(수두생바이러스백신)
<원료성분>
1바이알 (내용량 0.5mL) 중
주성분 : 약독 수두 생바이러스(바이러스주: OKA주) ------- 2000PFU이상
용제 : 주사용수(EP) ----------------------------------- 0.5밀리리터
안정제 : 사람혈청알부민(EP) ---------------------------1밀리그램이하
안정제 : 유당(EP) -------------------------------------32밀리그램
안정제 : 소르비톨(EP) ---------------------------------6밀리그램
안정제 : 만니톨(EP) -----------------------------------8밀리그램
안정제 : 아미노산복합제(별규) --------------------------8밀리그램
<효능효과>
수두의 예방
<용법용량>
용법용량
첨부된 용제로 용해하여 1회 0.5ml를 피하주사한다.
1) 생후 12개월 ~ 12세 이하 : 1회 접종
2) 13세 이상 : 6 ~ 10주 간격으로 2회 접종
고위험군 환자에게도 건강한 자와 동일한 용법 및 용량을 적용한다.
고위험군 환자의 경우, 재접종할 것인지의 여부를 결정하기 위하여 백신접종 후 일정한 간격을 두고 수두의 항체역가를 측정할 수도 있다.
[접종 대상]
1. 건강한 자 : 생후 12개월 이상
2. 고위험군 환자 및 이들과 접촉하는 건강한 자
1) 급성 백혈병 환자
백혈병 환자의 경우 수두에 이환시 특히 위험하다고 알려져 있으므로, 수두의 기왕력 이 없거나, 항체 음성인 경우에는 수두 백신을 접종받아야 한다. 급성기의 백혈병 환 자에게 백신을 접종시, 유지화학요법은 백신 접종 1주 전이나 후로 유보하여야 한다. 방사선 요법을 받는 환자의 경우, 대개 치료 기간 중 백신을 접종받아서는 안된다.
2) 면역 억제요법을 받는 환자.
악성 고형암 또는 중증의 만성질환(예를 들어 만성 신부전, 자가면역성 질환, 교원병, 중증의 관지 천식)으로 인해 면역 억제 요법(스테로이드 요법 포함)을 받는 환자는 중 증의 수두에 감염되기 쉽다.
일반적으로, 이 환자들이 혈액학적으로 완전 관해가 되었을 때 백신을 접종한다.
총 임파구수가 1,200/mm3 이상이거나, 세포성 면역능의 결여가 나타나지 않을 때 접종하는 것이 권장된다.
3) 장기 이식이 계획된 자
장기 이식(예 : 신장 이식)을 계획하고 있는 경우에는 면역억제요법을 시작하기 수주 전에 백신을 접종한다.
4) 만성질환자
대사성이나 내분비계 질환, 만성 폐 및 심혈관계질환, 낭종성췌장섬유증, 신경근 이상 과 같은 기타 만성질환을 앓고 있는 자 또한 중증의 수두에 감염되기 쉽다.
5) 고위험군 환자와 접촉하는 건강한 자
위에서 말한 고위험군 환자의 수두 감염의 위험성을 감소시키기 위해 고위험군 환자 와 긴밀한 접촉을 하는 감수성인 사람도 접종 대상이 된다. 고위험군 환자의 부모, 형제자매, 의료기관 종사자 및 그 외 수두감염 환자나 고위험군 환자와 긴밀한 접촉을 하는 사람이 해당된다.
<사용상의 주의사항>
사용상 주의사항
1. 다음의 경우에는 투여하지 말 것
1) 중증의 급성 열성 질환자.
그러나, 경미한 감염인 경우에는 접종할 수 있다.
2) 원발성 또는 후천성 면역결핍증 환자(백혈병, 림프종, 혈액질환, 임상증상이 발현된 HIV 감염 환자 등) 또는 면역억제요법(고용량 코르티코스테로이드 포함)을 받는 환자
3) 네오마이신에 의한 전신 과민반응의 기왕력이 있는 자.
그러나, 네오마이신에 의한 접촉성 피부염의 기왕력이 있는 자에게는 접종할 수 있다.
4) 임산부. 또한, 가임여성은 본제를 접종한 다음 3개월 동안 피임을 해야 한다.
2. 약물유해반응
1) 건강한 자
7,900명 이상이 본제를 단독 또는 다른 백신과 동시 투여하였을 때의 반응성을 평가하는 임상시험에 참가하였다. 다음의 안전성 양상은 소아, 청소년, 성인에게 단독 투여된 본제 5,369 접종량에 근거한다.
빈도는 다음과 같이 보고되었다:
- 매우 자주: ≥ 10%
- 자주: ≥ 1% 및 < 10%
- 때때로: ≥ 0.1% 및 < 1%
- 드물게: ≥ 0.01% 및 < 0.1%
- 매우 드물게: < 0.01%
① 감염:
- 때때로: 상기도 감염, 인두염
② 혈액과 림프계 질환:
- 때때로: 림프절병증
③ 정신 질환:
- 때때로: 과민성
④ 신경계 질환:
- 때때로: 두통, 졸림
⑤ 눈 질환:
- 드물게: 결막염
⑥ 호흡, 흉부, 종격 질환:
- 때때로: 기침, 비염
⑦ 소화기계 질환:
- 때때로: 오심, 구토
- 드물게: 복통, 설사
⑧ 피부와 피하 조직 질환:
- 자주: 발진
- 때때로: 수두-유사 발진, 가려움증
- 드물게: 두드러기
⑨ 근골격계와 결합조직 질환:
- 때때로: 관절통, 근육통
⑩ 전신 질환과 투여부위:
- 매우 자주: 통증, 발적
- 자주: 주사부위의 종창*, 발열(구강/액와 체온≥ 37.5℃ 또는 직장 체온≥ 38.0℃)*
- 때때로: 발열(구강/액와 체온> 39.0℃ 또는 직장 체온> 39.5℃), 피로, 권태감
*주사부위의 종창과 발열은 청소년과 성인에서 수행된 시험에서는 매우 자주 보고되었다.
⑪ 평균적으로, 2차 접종 후의 반응성은 1차 <span style="font-family: 굴림; mso-as
