이모박스폴리오주(개량불활폴리오백신)
<원료성분>
| 번호 | 원료코드 | 원료명 | 분량 | |
| 1 | M250166 | 불활화 폴리오 바이러스제1형(균주명:Mahoney주) | 40분류되지 않는 함량단위 | |
| 2 | M102929 | 불활화 폴리오 바이러스제2형(균주명:MEF-1주) | 8분류되지 않는 함량단위 | |
| 3 | M250167 | 불활화 폴리오 바이러스제3형(균주명:Saukett주) | 32분류되지 않는 함량단위 |
<효능효과>
폴리오의 예방
<용법용량>
이 약 0.5mL을 2, 4, 6-12개월 및 4-6세에 각 1회 근육 또는 피하 투여한다.
<사용상의 주의사항>
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 2-페녹시에탄올, 포름알데히드, 네오마이신, 스트렙토마이신, 폴리믹신 B를 포함한 백신성분에 과민 환자.
2) 열성, 급성 또는 진행성 만성 질환 환자(회복시까지 투여를 연장한다).
2. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것
1) 극미숙아(재태기간이 28주 이하), 특히 이전에 호흡 부전의 병력이 있는 극미숙아에 대한 기초 접종시, 무호흡이 나타날 위험성이 있으므로, 48~72시간 동안 호흡 모니터링이 필요하다. 극미숙아의 백신 접종에 대한 유익성이 크기에 백신 접종을 중단 또는 연기해서는 안 된다.
3. 약물유해반응
1) 전신 : 접종부위에서 일시적인 국소반응이 관찰되었다. 접종 후 48시간 이내에 홍반, 경화 및 동통이 3.2, 1, 13% 발생하였다. 39℃ 이상의 고열은 38% 발생하였다. 기타 증상으로는 자극과민성, 졸음, 보챔, 지속적인 울음 등이 나타났다.
2) 소화기관 : 식욕부진과 구토가 나타났다.
3) 신경계: 이 약과 Guillain-Barre(GBS)와의 인과관계가 규명되지는 않았으나, GBS가 다른 불활화 폴리오백신 접종과 일시적으로 관련이 있다.
4) 접종부위의 국소반응:
- 부종이 백신 접종 후 48시간 이내에 발생하여 1~2일간 지속될 수 있다.
- 림프절병증(림프절 크기의 증가)
5) 과민반응(알러지): 두드러기, 혈관(안면)부종, 백신 성분들중 어느 한 성분에 대한 아나필락틱 쇽
6) 백신 접종 후 수일 내 중등도 및 일시적인 관절통 및 근육통
7) 두통, 백신접종 후 수일 내 단독 또는 열을 동반한 경련, 백신접종 2주 이내 중등도 및 일시적 감각이상(주로 하지)
8) 백신접종 후 첫 수 시간 또는 수일 내 초조, 졸림 및 자극과민성이 발생하였다가 급속히 사라짐
9) 피부발진
10) 기타 : 불활화폴리오백신과 디프테리아-파상풍-정제백일해 혼합백신을 동시에 접종 후 사망이 보고되었으나, 인과관계는 밝혀지지 않았다.
11) 시판 후 조사에서 보고된 이상반응은 다음과 같다
- 28주 이전에 태어난 미숙아에서 백신 접종 2~3일 이후 불규칙한 호흡이 나타날 수 있다.
4. 일반적 주의
1) 네오마이신, 스트렙토마이신, 폴리믹신 B, 2-페녹시에탄올, 포름알데히드는 이 백신의 제조과정 중에 사용되므로 이러한 성분에 과민증이 있는 사람은 알러지 반응이 나타날 수 있다.
2) 저혈소판증(혈액응고에 주요한 역할을 하는 혈소판 부족) 또는 출혈장애자의 경우 백신을 근육주사하는 동안 출혈이 일어날 수 있으므로 주의하도록 한다.
3) 이 약을 혈관에 주사하여서는 안되며 주사침이 혈관에 들어가지 않도록 주의한다.
4) 면역억제제 치료를 받거나 면역결핍자의 경우 면역반응이 적게 나타날 수 있으므로 치료가 끝날 때 까지 접종을 연기하거나, 접종 후 면역반응을 확인하는 것이 바람직하다. HIV에 감염된 만성 면역억제환자는 면역반응이 제한적이나 기초적인 병리상태가 항체반응을 유도할 수 있는 경우에는 접종하는 것이 추천된다.
5) 접종 전에 의사는 사용설명서와 이전 접종에서 나타난 부작용, 과민반응, 접종자의 병력 등을 숙지해야 한다.
6) 에피네프린 주사(1:1000) 등의 약물이 알레르기 반응시 임시처치로 사용될 수 있다.
7) 간염 등 감염성 질환이 접종자간에 전염되지 않기 위해 멸균시린지, 주사기 등은 1회 사용하고 폐기해야 한다.
8) 보호자는 모든 부작용에 대해 의사에게 보고해야 한다.
9) 의사는 보호자에게 이 약의 유익성과 위험성을 설명해야 한다.
10) 이 약은 반드시 접종 스케쥴에 따라 투여해야 한다.
11) 1도스 접종 후 24시간 안에 아나필락시스 또는 아나필락틱 쇽이 발생할 경우 추가접종을 하지 않는다.
12) 다른 백신과 마찬가지로 이 약을 접종받는자의 100%가 면역력이 생기는 것은 아니다.
5. 상호작용
이 약이 다른 약물 또는 음식물과 상호작용을 나타내는지는 알려져 있지 않다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 동물을 사용한 생식·발생 독성은 수행되지 않았으며, 임부에게 투여시 태아에게 위해를 줄 수 있는지 또는 생식능에 영향을 줄 수 있는지 여부는 알려져 있지 않다. 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회하는 경우에만 투여한다.
2) 이 약이 모유로 분비되는지 여부는 알려지지 않았으나, 많은 약물이 모유중으로 이행되므로 주의해야 한다.
7. 소아에 대한 투여
6주 이하의 신생아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.
8. 기타
동물을 이용한 발암성 시험 및 수태능력시험은 이루어지지 않았다.
| 포장단위 | 0.5밀리리터/프리필드시린지×제조원포장단위 | ||
| 저장방법 | 차광밀봉용기, 2-8℃보관, 동결하지 말 것. | ||
| 성상 | 무색의 투명한 현탁제를 함유한 프리필드시린지 | ||
| 회사명 사노피파스퇴르주식회사 | |||
