엘지 디티에이피백신주

흡착디프테리아，파상*록소이드 및 정제백일해혼합백신》

DTaP Vaccine Inj.

LGI2-DTP-0911-4 국검의약품 전문의약품

■ 원료약품의 분량  - 1바이알 (0.5mU 중)

 

주성분
정제 백일해 방어항원(백임해균 도하마 1상주)(별규).............4 IU 이상
디프테리아 톡소이드(디프테리아 Park-Williams No. 8주)(별규)……16.7 Lf 이하
파상중 톡소이드(파상풍균 Harvard 주)(별규).................26.7 마이크로그람 이하
불활화제 : 포르말린(포름알데히드로서)(제이피) .............................0.01 w/v% 이하

보 존 제 : 치메로살(별규) ........................................................0.005 밀리그람
흡 착 제 : 염화알루미늄 6수화물(별규).................................1.5 밀리그람 이하
              수산화나트륨{재이피)...............................0.6 밀리그람 이하
안 정 제 : 포도당(제이피) ...........................................................0.5 밀리그람
              염산리신(재이피)....................................................0.01 w/v% 이하 

■ 성 상 : 백색의 침전이 있는 제재로서 진탕시 균등한 액이 든 바이알

■ 효능 • 효과 : 백일해, 디프테리아 및 파상중의 예방 

■ 용법 • 용량 : 의사의 지시에 따라 근육주사 또는 피하주사한다.
• 기본접종: 1회 용량 0.5mL씩 생후 2, 4. 6개월에 3회 접종한다.
• 추가접종 : 18개월과 4〜6세에 접종한다. 

■ 사용상의 주의

 1. 다음 환자에는 투여하지 마십시오

접종 전에 피접종자에 대해서 문진 및 시진을 하고 필요하다고 인정되는 경우에는 청 • 타진 등의 방법에 의해 건강상태를 조사하여 피접종자가 다옴의 경우에는 접종하지 않는다. 다만. 피접종자가 백일해, 디프테리아 또는 파상풍에 감염될 수 있고，또한 이 약의 접종에 의해 현저한 장애를 초래할 우려가 없다고 인정되는 경우에는 접종함 수 있다.
  1) 발열이 있는 자 또는 현저한 영양장애자
  2) 심혈관계, 신질환 또는 간질환, 혈액질환 및 발육장애 둥의 기초질환 환자로서 해당 질환이 급성기, 중악기 또는 활동기에 있는 자
  3) 이 약 성분에 의한 아나필락시 또는 알레르기의 병력이 있는 자
  4) 이 약 접종에 의해 이상한 부작용을 나타낸 일이 있는 자
  5) 이전의 접종에서 2일 이내에 발열을 나타냈던 일이 있는 자 또는 전신성 발진 둥의 알레르기가 의심되는 증상을 나타냈던 일이 있는 자
  6) 집종 전 1년 이내에 경련증상을 나타낸 일이 있는 자 및 간질과 같은 신경장에 가능성이 있는 환자
  7) 진행성퇴행신경성질환 환자
  8) 간질 또는 중추신경계의 유전적 질환의 가족력이 있는 자

  9) 최초투여시 중추신경계 부작용이 우려되었던 환자
  10) 과거에 면역부전의 진단을 받은 적이 있는 자
  11) 임부 또는 임신하고 있올 가능성이 있는 부인
  12) 신생아
  13) 가사(질식) 또는 저혈당증의 병력이 있는 소아
  14) 기타 예방접종 실시가 부적당한 상태에 있는 자

  15〉치메로살에 과민증인 자
 

 2. 부작용
  1) 국소의 발적. 종창. 수포，동동. 알레르기반응. 경결 또는 전신반응으로서 발열, 두동. 졸음，피로, 권태감，초조，구토，식욕감퇴，설사，변비 동이 나타날 수 있으나 모두 일과성으로 2-3일 이내에 소실한다. 때때로 접종 후 수일이 경과하여도 국소의 발적. 종창이 나타남 수 있다. 또한 알루미늄을 함유한 침강 백신이므로 작은 경경이 1개월 정도 잔존할 수 있다. 2회 이상의 피접종자에는 때때로 뚜렷한 국소반응을 나타냄 수 있으나 보통 수입 이내에 소실한다.
  2) 드물게 쇼크, 아나필락시양 증상(두드러기. 호흡곤란. 혈관부종 둥)이 나타날 수 있으므로 접종 후에는 충분히 관찰한다.
  3) 드물게(1/1,000만) 급성 혈소판감소성 자반증이 나타남 수 있다.
  4) 보통 접종 후 수일에서 3주 정도에 자반. 비출혈. 구강점막출혈 등이 나타난다. 이 증상이 나타나는 경우에는 혈액검사 등을 실시하고 적합한 처치를 한다.
  5) 때때로 접종 직후부터 수일 중에 과민중상으로서 발진, 두드러기. 홍반. 가려움중 동이 나타날 수 있고，심한 신경학적 합병증이 발생할 수 있다.
  6) 드물계 경런. 근력 및 반응성의 감소, 지속적인 눈물. 신경동. 길랑-바레 중후군이 보고된바 있다.
  7) 드물계 피부염. 기침. 비염. 기관지염. 인후염. 기타 상기도 감염, 중이염, 수막염, 창백，호흡곤란，쇠약 등이 보고된 바 있다.
  8) 이 약은 치메로살(유기수은재제)을 함유하고 있어 과민반응이 일어날 수 있다.

3. 일반적 주의

1) 사용 전에는 반드시 이상한 혼탁, 착색. 이물의 혼입 둥 기타 이상이 없는가를 확인 하고 이상이 있으면 사용하지 않는다.
2) 피접종자 또는 그 보호자에게 접종 당일 및 다옴날은 안정하게 하고 접종 부위를 청결하게 유지하며 접종 후 고열，경련 등의 증상이 나타난 경우에는 신속히 의사의 진찰을 받도록 주지시킨다.
3) 이 약 부여 후 이 약의 성분에 의해 아나필락시 또는 다른 알레르기 반응이 일어날 수 있으므로 에피네프린 주사(1:1,000병 즉시 사용 가능하도록 준비한다.

4. 상호작용
이 백신과 B형 간염이나 헤모필루스 인품루엔자비형(Hib) 백신을 혼합접종하지 않는다 (혼합제품 제외). 혼합시 각 백신의 안전성 및 유효성에 부정적인 영향을 주어 백신 접종 효과가 악화 또는 무효화되기도 한다. 또한 외국에서 두 백신을 혼합접종하여 헤모필루스성 수막염이 발생하였다는 보고가 있다.

5. 적용상의 주의
1) 접종용 기구는 건열，고압증기, 산화에틸렌 가스 또는 코발트 60에서 방출되는 감마선에 의해 멸균하고 실온까지 냉각한 것을 사용한다.
2) 용기의 마개 및 그 주위를 에탄올로 소독한 후 주사침을 찔러 소요랑을 주사기내에 홈인한다. 이 조작시 잡균이 혼입되지 않도록 주의한다. 또한 마개물 벗기거나 다른 용기에 옮겨 사용해서는 안 된다.
3) 이 약은 접종 직전에 용해하며 한번 용해한 것은 바로 사용한다.
4) 접종부위는 보통 상완외측으로 하고 에탄올- 또는 요오드팅크로 소독한다. 또한 동일 접종 부위에 반복해서 접종하는 것은 가능한 한 피한다.
5) 주사침 끌이 혈관 내로 들어가지 않았는지 확인한다.
6) 주사침은 피접종자마다 반드시 바꾸어 사용한다.

6. 저장상의 주와사항
1) 잘못하여 동결되면 품질이 변화될 수 있으므로 사용하지 않는다.
2) 냉장고에서 꺼내 실온으로 한 다음 잘 흔들어 균등하게 사용한다. 특히 이 약은 침강 되기 쉬우므로 사용함 때마다 잘 흔들어 사용한다.
3) 일단 침을 찌른 것온 당일 중에 사용한다.

 • 주의사항 •
본 제품은 주사액이 차가울 경우 투여시 통증이 유발될 수 있습니다. 그러므로 다음의 방법을 통하여 주사액이 실온이 되게 한 후에 사용하시는 것이 좋습니다.
방법 A ： 실온에 방치하여 손으로 만져보아 차갑지 않을 때 주사하십시오

      B ： 사간이 촉박할 경우 손으로 가온하여 차갑지 않을 때 주사하십시오

포장단위 : 0.5mL/바이알 x 10바이알
저 장 방 법 : 10℃ 이하에서 동결을 피하여 보관, 밀봉용기

유효기간 : 제조일로부터 26개월

« 본 의약품은 엄격한 품질관리를 필한 제품입니다. 유통중 유효기간이 경과하였거나. 변질 변패 또는 오손된 제품이 발견될 경우에는 구입한 약국이나 본사 영업부에서 교환하여 드립니다.
※첨부문서 최종 개정연원 ：2009.11
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