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(인플루엔자분할백신)
원료약품 및 그 분량】1 프리필드시린지
. 0.5mL 중
주성분: 정제불활화 인플루엔자바이러스 항원 A형[A/Christchurch/16/2010 NIB-74xp(H1N1)](별규) ……………………15μg
정제불활화 인플루엔자바이러스 항원 A형[A/Victoria/361/2011 IVR-165(H3N2)](별규) ………………………… 15μg
정제불활화 인플루엔자바이러스 항원 B형[B/Hubei-Wujiagang/158/2009 NYMC BX-39](별규) …………… 15μg
완충제: 염화나트륨(EP) …………………………………………………………………………………………………………………4mg
인산일수소나트륨십이수화물(EP)……………………………………………………………………………………………1.3mg
인산이수소칼륨(EP) …………………………………………………………………………………………………………0.19mg
염화칼륨(EP)……………………………………………………………………………………………………………………0.1mg
염화마그네슘육수화물(EP) ………………………………………………………………………………………………0.05mg
안정제: RRR-a-토코페롤하이드로젠숙시네이트(EP) ………………………………………………………………………0.1mg 이하
폴리소르베이트80/옥토시놀10(EP) …………………………………………………………………………………0.5mg 이하
백당(EP) …………………………………………………………………………………………………………………0.5mg 이하
불활화제: 포름알데히드(EP) ……………………………………………………………………………………………………0.05mg 이하
데옥시콜린산나트륨(별규)……………………………………………………………………………………………0.05mg 이하
항생제: 겐타마이신황산염(EP)……………………………………………………………………………………………………………미량
용제: 주사용수(EP)………………………………………………………………………………………………………………………적량
부착물: 1회용주사침(25G×5/8(0.5×16mm))(별규)……………………………………………………………………………………1개
. 0.25mL 중
주성분: 정제불활화 인플루엔자바이러스 항원 A형[A/Christchurch/16/2010 NIB-74xp(H1N1)](별규) …………………7.5μg
정제불활화 인플루엔자바이러스 항원 A형[A/Victoria/361/2011 IVR-165(H3N2)](별규)………………………… 7.5μg
정제불활화 인플루엔자바이러스 항원 B형[B/Hubei-Wujiagang/158/2009 NYMC BX-39](별규)…………… 7.5μg
완충제: 염화나트륨(EP) …………………………………………………………………………………………………………………2mg
인산일수소나트륨십이수화물(EP) …………………………………………………………………………………………0.65mg
인산이수소칼륨(EP) ………………………………………………………………………………………………………0.095mg
염화칼륨(EP) …………………………………………………………………………………………………………………0.05mg
염화마그네슘육수화물(EP) ………………………………………………………………………………………………0.025mg
안정제: RRR-a-토코페롤하이드로젠숙시네이트(EP) ……………………………………………………………………0.05mg 이하
폴리소르베이트80/옥토시놀10(EP) ………………………………………………………………………………0.025mg 이하
백당(EP) ………………………………………………………………………………………………………………0.25mg 이하
불활화제: 포름알데히드(EP)……………………………………………………………………………………………………0.025mg 이하
데옥시콜린산나트륨(별규) …………………………………………………………………………………………0.025mg 이하
항생제: 겐타마이신황산염(EP)……………………………………………………………………………………………………………미량
용제: 주사용수(EP)………………………………………………………………………………………………………………………적량
부착물: 1회용주사침(25G×5/8(0.5×16mm))(별규)……………………………………………………………………………………1개
【성 상】투명 또는 약간 백탁의 액체를 함유한 프리필드시린지
【효능·효과】인플루엔자에 대한 예방(생후 6개월 이상의 소아 및 성인)
【용법·용량】
아래의 용량을 근육주사하고, 같은 용량으로 매년 1회 접종합니다. 혈소판 감소증이나 출혈성 질환이 있는 경우에는 근육주사 후
출혈이 있을 수 있으므로 피하주사로 투여합니다.
1) 6~35개월: 0.25mL를 1회 주사합니다.
2) 3~8세 소아: 0.5mL를 1회 주사합니다.
3) 9세~성인: 0.5mL를 1회 주사합니다.
단, 이전에 인플루엔자에 감염되지 않았거나 인플루엔자 백신을 접종하지 않은 9세 미만의 소아의 경우에는 백신 접종 첫해에
4주 이상의 간격을 두고 2회 접종합니다.
【사용상의 주의사항】
1. 다음의 환자에는 투여하지 마십시오.
1) 이 약의 주성분 및 기타 성분 (계란성분, 계단백질, 포르말린, 겐타마이신, 데옥시콜린산 등)에 과민반응을 나타내는 자
2) 열성질환 또는 급성 감염 환자(접종을 연기해야 합니다).
3) 이전에 인플루엔자백신 접종으로 심한 과민반응을 나타낸 자
4) 이전에 인플루엔자백신 접종으로 6주 이내에 길랑-바레 증후군이나 다른 신경이상을 나타낸 자
2. 다음 환자에게는 신중히 투여하십시오.
다른 근육 주사와 같이, 혈우병, 혈소판감소증 같은 출혈성 질환이 있는 환자 또는 항혈액응고 치료를 받고 있는 자는 유익성이
위험성을 상회하지 않는 한 이 약을 접종하여서는 안 됩니다. 접종 시, 주사 후 혈종의 위험성을 피하기 위해 신중히 투여하
여야 합니다.
3. 약물유해반응
1) 국소반응: 발적, 통증, 부종, 경결 및 주사부위의 통압과 같은 반응이 나타날 수 있으나, 대체로 곧 소실 되었습니다. 극히
드물게 반상출혈이 보고되었습니다.
2) 전신반응: 불쾌감, 피로, 오한, 발열, 발한, 두통, 근육통, 관절통과 같은 전신반응이 백신 접종 수 시간 후에 나타날 수 있으나,
대체로 1∼2일 후에 소실되었습니다. 다른 백신 접종시와 마찬가지로 접종 신경통(통증성 신경자극)이 유발될 수 있습니다.
. 0.5mL 중
주성분: 정제불활화 인플루엔자바이러스 항원 A형[A/Christchurch/16/2010 NIB-74xp(H1N1)](별규) ……………………15μg
정제불활화 인플루엔자바이러스 항원 A형[A/Victoria/361/2011 IVR-165(H3N2)](별규) ………………………… 15μg
정제불활화 인플루엔자바이러스 항원 B형[B/Hubei-Wujiagang/158/2009 NYMC BX-39](별규) …………… 15μg
완충제: 염화나트륨(EP) …………………………………………………………………………………………………………………4mg
인산일수소나트륨십이수화물(EP)……………………………………………………………………………………………1.3mg
인산이수소칼륨(EP) …………………………………………………………………………………………………………0.19mg
염화칼륨(EP)……………………………………………………………………………………………………………………0.1mg
염화마그네슘육수화물(EP) ………………………………………………………………………………………………0.05mg
안정제: RRR-a-토코페롤하이드로젠숙시네이트(EP) ………………………………………………………………………0.1mg 이하
폴리소르베이트80/옥토시놀10(EP) …………………………………………………………………………………0.5mg 이하
백당(EP) …………………………………………………………………………………………………………………0.5mg 이하
불활화제: 포름알데히드(EP) ……………………………………………………………………………………………………0.05mg 이하
데옥시콜린산나트륨(별규)……………………………………………………………………………………………0.05mg 이하
항생제: 겐타마이신황산염(EP)……………………………………………………………………………………………………………미량
용제: 주사용수(EP)………………………………………………………………………………………………………………………적량
부착물: 1회용주사침(25G×5/8(0.5×16mm))(별규)……………………………………………………………………………………1개
. 0.25mL 중
주성분: 정제불활화 인플루엔자바이러스 항원 A형[A/Christchurch/16/2010 NIB-74xp(H1N1)](별규) …………………7.5μg
정제불활화 인플루엔자바이러스 항원 A형[A/Victoria/361/2011 IVR-165(H3N2)](별규)………………………… 7.5μg
정제불활화 인플루엔자바이러스 항원 B형[B/Hubei-Wujiagang/158/2009 NYMC BX-39](별규)…………… 7.5μg
완충제: 염화나트륨(EP) …………………………………………………………………………………………………………………2mg
인산일수소나트륨십이수화물(EP) …………………………………………………………………………………………0.65mg
인산이수소칼륨(EP) ………………………………………………………………………………………………………0.095mg
염화칼륨(EP) …………………………………………………………………………………………………………………0.05mg
염화마그네슘육수화물(EP) ………………………………………………………………………………………………0.025mg
안정제: RRR-a-토코페롤하이드로젠숙시네이트(EP) ……………………………………………………………………0.05mg 이하
폴리소르베이트80/옥토시놀10(EP) ………………………………………………………………………………0.025mg 이하
백당(EP) ………………………………………………………………………………………………………………0.25mg 이하
불활화제: 포름알데히드(EP)……………………………………………………………………………………………………0.025mg 이하
데옥시콜린산나트륨(별규) …………………………………………………………………………………………0.025mg 이하
항생제: 겐타마이신황산염(EP)……………………………………………………………………………………………………………미량
용제: 주사용수(EP)………………………………………………………………………………………………………………………적량
부착물: 1회용주사침(25G×5/8(0.5×16mm))(별규)……………………………………………………………………………………1개
【성 상】투명 또는 약간 백탁의 액체를 함유한 프리필드시린지
【효능·효과】인플루엔자에 대한 예방(생후 6개월 이상의 소아 및 성인)
【용법·용량】
아래의 용량을 근육주사하고, 같은 용량으로 매년 1회 접종합니다. 혈소판 감소증이나 출혈성 질환이 있는 경우에는 근육주사 후
출혈이 있을 수 있으므로 피하주사로 투여합니다.
1) 6~35개월: 0.25mL를 1회 주사합니다.
2) 3~8세 소아: 0.5mL를 1회 주사합니다.
3) 9세~성인: 0.5mL를 1회 주사합니다.
단, 이전에 인플루엔자에 감염되지 않았거나 인플루엔자 백신을 접종하지 않은 9세 미만의 소아의 경우에는 백신 접종 첫해에
4주 이상의 간격을 두고 2회 접종합니다.
【사용상의 주의사항】
1. 다음의 환자에는 투여하지 마십시오.
1) 이 약의 주성분 및 기타 성분 (계란성분, 계단백질, 포르말린, 겐타마이신, 데옥시콜린산 등)에 과민반응을 나타내는 자
2) 열성질환 또는 급성 감염 환자(접종을 연기해야 합니다).
3) 이전에 인플루엔자백신 접종으로 심한 과민반응을 나타낸 자
4) 이전에 인플루엔자백신 접종으로 6주 이내에 길랑-바레 증후군이나 다른 신경이상을 나타낸 자
2. 다음 환자에게는 신중히 투여하십시오.
다른 근육 주사와 같이, 혈우병, 혈소판감소증 같은 출혈성 질환이 있는 환자 또는 항혈액응고 치료를 받고 있는 자는 유익성이
위험성을 상회하지 않는 한 이 약을 접종하여서는 안 됩니다. 접종 시, 주사 후 혈종의 위험성을 피하기 위해 신중히 투여하
여야 합니다.
3. 약물유해반응
1) 국소반응: 발적, 통증, 부종, 경결 및 주사부위의 통압과 같은 반응이 나타날 수 있으나, 대체로 곧 소실 되었습니다. 극히
드물게 반상출혈이 보고되었습니다.
2) 전신반응: 불쾌감, 피로, 오한, 발열, 발한, 두통, 근육통, 관절통과 같은 전신반응이 백신 접종 수 시간 후에 나타날 수 있으나,
대체로 1∼2일 후에 소실되었습니다. 다른 백신 접종시와 마찬가지로 접종 신경통(통증성 신경자극)이 유발될 수 있습니다.
---중략 : 첨부화일 사용설명서 참조
