유히브 주

(헤모필루스 인플루엔자 비형·파상풍톡소이드 접합백신)

 

<원료성분>

1바이알(0.5mL 중)

주성분 : 헤모필루스인플루엔자 B형 균협막다당류•파상풍 톡소이드 접합체 30~50㎍

안정제 : 유당(KP)---------------------------10.08밀리그램

첨부용제  0.5ml중 : 염화나트륨(KP)-----------0.9w/v%

첨부용제 0.5ml중 : 주사용수(KP)--------------적량

 

<효능효과>

2개월 이상의 유아에서 헤모필루스인플루엔자 비형에 의한 감염성 질환의 예방 

 

<용법용량>

초회접종: 생후 2개월 영아에서 2개월 간격으로 3회 접종(2, 4, 6개월)
추가접종: 12~15개월 1회 접종

<사용상의 주의사항>

사용상 주의사항

1. 다음의 환자에는 투여하지 말 것

1) 급성 열성 질환자

2) 급성 감염이 있는 환자

3) 헤모필루스 인플루엔자 비형 또는 파상풍톡소이드를 포함하는 백신 또는 이 백신 제제 중 어떠한 성분에 대해서라도 과민반응 증상이 나타났던 자

4) 갈락토오스 불내성 (galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증 (Lapp

lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 (glucose-galactose

malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자(이 약은 유당을 함유하고 있다.)

2. 다음의 환자에는 신중히 투여할 것

1) HIV 감염환자

2) 혈소판 감소증 환자나 출혈질환이 있는 자

3. 이상반응

1) 기초접종

임상시험에서 생후 7주 이상 6개월 이하의 영아들에게 이 백신이 투여되었다. 모 든 영아는 이 백신과 디프테리아, 파상풍 톡소이드 및 정제 백일해 백신을 동시에 투여 받았다. 가장 빈번하게 관찰된 국소반응은 주사부위의 경미한 발적, 통증 및 부종이었으며, 평균 7일 이내 소실되었다. 접종 후 7일 이내 발생한 전신반응으로 는 발열 (액와체온 ≥ 37.5℃), 과민흥분/불안, 지속적인 울음, 식욕부진, 구토, 설 사, 졸림이 보고되었으나, 대부분 경미하였고 평균 7일 이내 소실되었다.

유해사례 및 백신의 접종과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응을 빈도에 따 라 분류하였다. 빈도의 기준은 다음과 같다.

매우 흔하게 : ≥ 10%

흔하게 : ≥ 1% 및 ＜ 10%

때때로 : ≥ 0.1% 및 ＜ 1%

드물게 : ≥ 0.01% 및 ＜ 0.1%

매우 드물게 : ＜ 0.01%

- 유해사례

① 국소반응

- 흔하게 : 발적, 부종, 통증

② 전신반응

- 매우 흔하게 : 설사, 식욕부진, 지속적인 울음, 구토

- 흔하게 : 발열, 과민흥분/불안, 졸림

③ 혈액, 림프계

- 흔하게 : 빈혈

- 때때로 : 철 결핍성 빈혈, 림프절염

④ 귀

- 때때로 : 귓바퀴 부종

⑤ 눈

- 흔하게 : 결막염

⑥ 소화기계

- 흔하게 : 변비, 설사, 장염, 구토

- 때때로 : 소화불량, 영아 산통, 음식물 역류, 위염

⑦ 간장

- 때때로 : 간염, 간효소치 상승

⑧ 면역계

- 흔하게 : 아토피

⑨ 감염

- 매우 흔하게 : 코인두염, 상기도 감염

- 흔하게 : 기관지염, 위장염, 중이염, 급성 중이염, 인두염, 인두편도염, 폐렴,

비염, 부비강염, 바이러스성 감염

- 때때로 : 세균성 비염, 바이러스성 결막염, 수족구병, 포진성 구협염, 인플루

엔자, 클라미디아성 폐렴, 편도염, 요로감염, 수두, 바이러스성 발

진

⑩ 신경계

- 흔하게 : 기면증

⑪ 정신계

- 흔하게 : 불안, 수면장애

- 때때로 : 지속적인 울음

⑫ 생식기계

- 때때로 : 고환 수축

⑬ 호흡기계

- 매우 흔하게 : 세기관지염

- 흔하게 : 기침, 비충혈, 콧물

⑭ 피부

- 흔하게 : 피부염, 아토피성 피부염, 기저귀 피부염, 습진, 열발진, 피부스침

증, 발진, 피부 이상, 두드러기

- 때때로 : 접촉성 피부염, 특발성 두드러기, 반구진

⑮ 기타

- 때때로 : 편측비대, 점막진, 관절 탈구, 두개골절

- 약물유해반응

① 국소반응

- 흔하게 : 발적, 통증, 부종

② 전신반응 (접종 후 7일 이내)

- 매우 흔하게 : 설사, 식욕부진, 지속적인 울음, 구토

- 흔하게 : 과민흥분/불안, 졸림, 발열 (액와체온 ≥ 37.5℃)

③ 위장관계

- 때때로 : 장염, 구토

④ 감염

- 흔하게 : 상기도감염, 코인두염