악티브주
[제품의 개요]
헤모필루스 인플루엔자 비형·파상풍단백질 접합백신인 “악티브주”는 헤모필루스 인플루엔자 비형균을 용매로 추출하여 정제한 협막다당체(PRP)에 파상풍 톡소이드를 접합시켜 제조한 생물학적 제제입니다.
[성상] 동결 건조제, 첨부용제로 용해시 무색투명한 액상제제
[효능•효과] 2개월 이상의 유아에서 헤모필루스 인플루엔자 비형균(Haemophilus influenzae type b)에 의한 침습성 감염증의 예방
[용법•용량] 통상 0.5mL를 피하 또는 근육주사하며, 접종부위와 접종일정 및 횟수는 연령에 따라 아래와 같이 한다.
1. 접종부위
- 2세 미만 : 대퇴부 전외측면(1/3부위)
- 2세 이상 : 상완 삼각근 부위
2. 접종시작 연령 및 횟수
- 6개월 이전 : 1~2개월 간격으로 3회 접종 후 18개월에 1회 추가 접종한다. [2,3,4 개월 및 18개월에 디
프테리아-백일해-파상풍-소아마비 백신의 기본접종과 접종부위를 달리하여 동시 접종할 수 있다.]
- 6~12개월 : 1개월 간격으로 2회 접종 후 18개월에 1회 추가 접종한다.
- 1~5세 : 1회 접종한다.
[사용상의 주의사항]
1. 다음 환자에는 접종하지 말 것
1) 이 약의 성분, 특히 파상풍단백에 과민성인 환자
2) 임신, 수유부 및 가임여성 (안전성이 확립되어 있지 않다)
3) 발열 또는 급성감염이 있는 환자
2. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것
1) 극미숙아(재태기간이 28주 이하), 특히 이전에 호흡 부전의 병력이 있는 극미숙아에 대한 기초 접종
시, 무호흡이 나타날 위험성이 있으므로 48~72시간 동안 호흡 모니터링이 필요하다. 극미숙아의 백
신 접종에 대한 유익성이 크기에 백신 접종을 중단 또는 연기해서는 안된다.
3. 약물유해반응
1) 2~6개월에 이 백신을 DTP 또는 DTP와 소아마비 백신과 동시 접종한 경우 이상반응의 정도 및 빈
도는 DTP 또는 DTP와 소아마비 백신만을 접종한 군과 차이가 없었다. 이 백신을 전세포 DTP 백신
(DTwP)과 다른 부위에 동시 접종하였을 때 나타난 이상반응은 아래와 같다.
2) 미국에서의 임상연구에서 7,000명 이상의 영유아 (2세 미만)가 이 약을 1회 이상 접종받았다. 이 중,
이 약을 단독으로 접종받은 12~24개월의 영·유아 1,064명에서 중대하거나 생명을 위협하는 이상
반응은 보고되지 않았다.
3) 이전에 어떠한 종류의 Hib 접합백신도 접종받지 않았으며 이 약으로 처음 접종받은 12~15개월의 유
아에서 일반적으로 나타난 이상반응은 주사부위의 국소통증, 발적, 부종, 염증, 경결이었다. 전신반
응으로는 발열, 보챔 및 무기력 등이 나타났다.
4) 외국임상시험 자료에 의하면 15~20개월의 소아 110명에서 이 백신과 정제 DPT 백신 (DTaP)을 다
른 부위에 동시에 투여하였을 때 나타난 이상반응은 아래와 같다.
5) 무작위, 이중맹검 시험에서 이 백신과 DTwP 백신을 다른 부위에 동시 접종하거나 이 백신과 DTwP,
B형 간염백신을 다른 부위에 동시 접종하였을 때 유아돌연사사망증후군이 나타났으나 두 시험군
간의 차이는 없었다. 접종 후 48시간 이내에 이 백신과 DTwP 동시접종군에서 2건의 발작과 3건
의 발작으로 보이는 이상반응이 발생하였으나 이 비율은 DTwP 단독 접종군에서 보고되는 비율보
다 크지 않다.
6) 시판 후 조사에서 보고된 이상반응은 다음과 같다.
- 매우 드물게(<0.01%)
① 청색증 또는 일과성 자반을 동반한 하지부종이 백신접종 후 첫 수시간 이내에 발생하였다가 후
유증 없이 신속히 저절로 소실된다. 이는 심호흡계 증상과 관련된 것은 아니며, 주로 다른 백신(
디프테리아, 파상풍, 백일해 항원을 포함한 백신)과 혼합 접종하였을 때 보고되었다.
② 과민반응
③ 고열을 동반하거나 동반하지 않는 경련
④ 두드러기, 발진, 가려움
⑤ 28주 이전에 태어난 미숙아에서 백신 접종 2~3일 이후 불규칙한 호흡이 나타날 수 있다.
4. 일반적 주의
1) 현성 및 불현성 HIV 감염, 중증의 복합면역결핍, 저감마글로불린혈증이나 무감마글로불린혈증, 백혈병이나 림프종 또는 일반 악성종양 등에 의한 면역상태 변화, 코르티코스테로이드, 알킬화제, 항대사제 치료 또는 방사선 조사 등으로 인한 면역기능이 저하되어 있는 환자에서는 충분한 항체반응이 나타나지 않을 수 있다.
2) 이 백신은 다른 형의 헤모필루스 인플루엔자 균으로 인한 감염증 혹은, 다른 원인에 의한 수막염은 방어할 수 없다.
3) 이 백신이 파상풍단백을 함유하고 있는 사실을 근거로 통상적인 파상풍백신 접종을 대신해서는 안된다.
4) 의사의 처방에 따라 투여해야 하며 의사는 이 백신의 예방접종일정 및 접종일정 준수의 중요성을 보호자에게 주지시켜야 한다.
5) 다른 약물과 마찬가지로 대상자에 따라 가벼운 정도의 이상반응이 발생할 수 있다.
6) 아나필락시 반응 또는 알레르기성 반응이 나타나는 경우에는 즉시 에피네프린(1:1000)을 주사해야 한다.
7) 수막염의 경우 세균성 수막염의 예방목적에 한하여 사용한다.
8) 이상반응을 예방하기 위해, 접종 전에 이 약 및 다른 유사백신에 대한 감수성 및 이전의 이상반응 병력을 확인하고, 천연 건조고무에 대한 감수성, 이전의 백신 접종력, 현재의 건강상태, 접종하고자 하는 백신에 대한 문헌정보를 검토하는 등 주의를 기울여야 한다.
9) 의료진은 피접종자의 보호자에게 이 백신을 접종하기 전 백신 접종력을 포함한 피접종자의 최근 건강상태를 확인해야 한다.
10) 미열을 수반하거나 수반하지 않는 상기도감염 등의 경미한 질환은 이 약의 사용 금기대상은 아니다.
11) 백신접종 후 백신의 방어효과가 발현되기 전에 Hib 질환이 일어날 수 있다고 Haemophilus b 다당류 백신에서 보고된 바 있다. Hib 접합백신과 Hib 질환의 조기발병의 인과관계는 없는 것으로 보인다.
12) 이 약을 접종받은 후 몇몇 예에서 항원뇨가 검출된 바 있으므로 백신접종 후 1주 이내에 뇨중 항원의 검출로 Hib 질환을 확진할 수는 없다.
13) 간염 및 다른 감염원의 환자 간 전파를 막기 위하여, 환자마다 별도의 주사기 및 바늘이나 1회용품을 사용해야한다. 바늘은 재사용해서는 안되며 적당한 방법으로 폐기해야 한다.
14) 의료진은 보호자에게 백신의 유용성과 위험성에 대해 알려야 한다.
15) 백신접종기록의 일부로서, 접종일 및 접종받은 백신의 로트번호와 제조원을 기재해야 한다.
16) 의료진은 보호자에게 백신접종 스케줄 완료의 중요성에 대해 주지시켜야 한다.
17) 다른 근육주사제와 마찬가지로, 항응고요법을 받는 환자에게 사용할 때는 주의해야 한다.
5. 상호작용
이 백신과 디프테리아/백일해/파상풍(DPT) 백신을 혼합 접종해서는 안된다. 혼합시 각 백신의 안전성 및 유효성에 부정적인 영향을 주어 백신접종 효과가 약화 또는 무효화되기도 한다. 또한 외국에서 두 백신을 혼합 접종하여 헤모필루스성 수막염이 발생하였다는 보고가 있다.
6. 임부에 대한 투여
임부에게는 이 백신을 투여해서는 안된다.
7. 소아에 대한 투여
6주 미만의 영아에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않으며 5세 이상의 소아에 대한 사용은 허가되어 있지 않다.
8. 취급상의 주의
1) 동결을 피하여 2~8℃에 냉장보관한다.
2) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
[저장방법] 2~8℃에 냉장보관, 밀봉용기
[사용(유효)기간] 제조일로부터 36개월
[포장단위] 1갑 (1회 용량의 동결건조제 1바이알과 용제 0.5밀리리터가 충전된 1회용 주사기)
※ 사용 전 충분히 흔드십시오.
※ 바이알 내부의 분말에 주사기 용액을 주입하여 잘 흔합하십시오.
※ 주사침이 붙어있지 않은 주사기를 사용할 때에는, 별도포장된 주사침을 1/4 정도 회전시켜 주사기에 단단히 고정시켜서 사용하십시오.
※ 사용기한 또는 유효기한이 경과되었거나 변질, 변패 또는 오손된 제품은 병·의원, 도매상에 한하여
각 영업소에서 교환하여 드립니다.
문안개정년월일 : 2014년 11월 03일
이 첨부문서의 개정년월일(2014년 11월 03일)이후 변경된 내용은 당사 홈페이지(http://www.
sanofipasteur.co.kr)의 제품정보에서 제품명을 클릭하거나 전화번호 02-2136-9500로 문의하셔서
확인하실 수 있습니다.
SP-I-04-151230/1501
[수입원]
서울특별시 서초구 반포대로 235(반포동) / Tel : (02) 2136-9500
[제조원]
전공정위탁제조(제조의뢰자)
2, Avenue Pont Pasteur 69007 Lyon, France
전공정위탁제조(제조자)
Campus Merieux, 1541, Avenue Marcel Merieux, 69280 Marcy L’etoile, France
일부공정위탁제조(제조자)
Parc Industrial d’lncarville 27100 VAL DE REUIL, France
수입원
사노피 파스퇴르(주) 서울특별시 서초구 반포대로 235(반포동) / Tel : (02) 2136-9500
