메낙트라 (수막구균백신)

성분정보 

1바이알 (0.5mL) 중

수막구균 혈청형 W-135 다당류와 C.diphtheriae 접합 단백질 ----------------   4μg

수막구균 혈청형 Y 다당류와 C.diphtheriae 접합 단백질 ----------------   4μg

수막구균 혈청형 C 다당류와 C.diphtheriae 접합 단백질 ----------------   4μg

수막구균 혈청형 A 다당류와 C.diphtheriae 접합 단백질 ----------------   4μg

염화나트륨 ----------------  4.35mg

인산나트륨 ----------------    0.7mg

잔류 포름알데히드 2.66mcg(0.000532%)

효능효과 : 9개월 ~ 만 55세의 유·소아 및 성인에서 Neisseria meningitidis A, C, W135 및 Y 군에 의한 침습성 수막구균 질환의 예방

용법용량

1. 접종부위

이 약은 근육주사하며, 절대로 정맥 주사 혹은 피하주사하여서는 안된다. 

2. 접종연령 및 횟수 

- 9~23개월 : 1회 용량 0.5mL씩 3개월 간격으로 2회 접종한다. 

- 24개월~만55세 : 1회 0.5mL을 접종한다. 

- 추가 접종에 대해서는 아직 결정되지 않았다.

사용상 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

접종 전에 피접종자에 대하여 문진 및 시진을 하고 필요하다고 인정되는 경우에는 청·타진 등의 방법에 의해 건강상태를 조사하여 피접종자가 다음에 해당하는 경우에는 접종하지 않는다. 

1) 이전에 수막구균 다당류 백신, 디프테리아 톡소이드, CRM197 포함 백신의 접종 시, 또는 본 백신의 구성성분에 대해 아나필락시스와 같은 심각한 과민성 반응을 보인 자.

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 이전에 길랑-바레 증후군(Guillain-Barre syndrome, GBS) 진단을 받은 적이 있는 자는 본 백신 접종 후 GBS의 위험이 증가할 수 있으므로, 잠재적 유익성 및 위험성을 판단하여 접종을 결정해야 한다.

3. 이상약물반응

1) 임상시험

임상시험들은 서로 다른 조건 하에서 시행되기 때문에, 본 백신의 임상시험에서 관찰된 이상약물반응 발생률은 다른 백신의 임상시험에서 관찰된 발생률과 직접적으로 비교될 수 없으며, 실제 관찰된 발생률을 반영하지 않을 수 있다.

9~12개월의 어린이

메낙트라 백신의 안전성은 9~12개월령의 3,721명을 대상으로 한 4건의 임상시험에서 평가되었다. 12개월령의 어린이들은 또한 하나 이상의 다른 권장 백신 [홍역, 볼거리, 풍진, 수두 바이러스 생백신(MMRV) 또는 홍역, 볼거리, 풍진 바이러스 백신(MMR)과 수두 바이러스 생백신(V), 폐렴구균 7가 접합 백신 (디프테리아 CRM197 단백질)(PCV7), A형 간염 백신(HepA)]을 접종 받았다. 997명의 대조군이 12개월령에 시험에 등록하였고 2가지 이상의 소아 백신[MMRV(또는 MMR+V), PCV7, HepA]을 12개월령에 접종받았다. 12개월령의 피험자 3% 는 MMRV 대신에 MMR+V를 접종받았다.

주요 안전성 시험은 9~12개월령에 메낙트라 백신을 접종받은 1,256명의 어린이가 참여한 통제 시험이었다. 12개월령에 MMRV(또는 MMR+V), PCV7, HepA를 접종받았다. 대조군 522명의 어린이는 MMRV, PCV7, HepA를 접종받았다. 1,778명의 어린이 중에서 78%의 피험자(메낙트라 백신, N=1056; 대조군, N=322)는 미국에서 등록되었고, 22%는 칠레에서 등록되었다(메낙트라 백신, N=200; 대조군, N=200).

만2-55세의 피험자

메낙트라 백신의 안전성은 메낙트라 백신을 접종받은 만2~55세의 피험자 10,057명, 수막구균 다당류 백신인 메노뮨-A/C/Y/W-135 을 접종받은 피험자 5,266명을 대상으로 한 8건의 임상시험을 통하여 평가되었다. 

인구학적 특성에 있어 두 백신군 간의 차이는 없었다. 만2~55세의 메낙트라 백신 접종군의 24.0%, 16.2%, 40.4%, 19.4%가 각각 만2~10세, 만11~14세, 만15~25세, 만26~55세였다. 메노뮨 -A/C/Y/W-135 백신 접종군의 42.3%, 9.3%, 30.0%, 18.5% 가 각각 만2~10세, 만11~14세, 만15~25세, 만26~55세였다. 3건의 주요 안전성 시험은 만2~10세 (메낙트라 백신, N=1713; 메노뮨-A/C/Y/W-135 백신, N=1519), 만11~18세 (메낙트라 백신, N=2270; 메노뮨-A/C/Y/W-135 백신, N=972), 만18~55세 (메낙트라 백신, N=1384; 메노뮨-A/C/Y/W-135 백신, N=1170) 무작위 배정, 활성-대조 시험이었다. 만2~10세의 어린이 3,232명 중에서 68% (메낙트라 백신, N=1164; 메노뮨-A/C/Y/W-135 백신, N=1031)이 미국에서 등록되었고, 32% (메낙트라 백신, N=549; 메노뮨 A/C/Y/W-135 백신, N=488)이 칠레에서 등록되었다. 칠레 및 미국에서 참여한 피험자의 중간 연령은 각각 만5세, 만6세였다. 청소년 및 성인은 모두 미국에서 등록되었다.

안전성 평가

시험 참여자들은 각 접종 후 30분 동안 즉각적인 이상약물반응이 모니터링 되었다. 기재된 접종 부위 및 전신 이상약물반응은 백신 접종 후 7일간 관찰되었으며, 기재되지 않은 이상반응은 접종 후 28일간(영유아의 경우 30일), 중대한 이상반응의 경우 접종 후 6개월간 관찰하였다. 

모든 안전성 시험에서의 중대한 이상반응

백신을 접종받은 9개월~만55세의 피험자에서 중대한 이상반응 발생 유무를 6개월간 관찰하였다. 메낙트라 백신을 접종 받은 9~12개월령의 어린이에서 발생한 중대한 이상반응의 발생률은 2.0~2.5%였다. 12개월령에 하나 이상의 소아 백신을 접종 받은(메낙트라 백신과 동시 접종은 아님) 피험자에서의 중대한 유해반응의 발생률은 1.6~3.6%였고, 접종받은 백신의 수 및 종류에 따라 달랐다. 만2~10세에서 백신 접종 후 발생한 중대한 이상반응의 발생률은 메낙트라 백신에서 0.6%, 메노뮨-A/C/Y/W-135 백신에서 0.7%로 관찰되었다. 

만11세에서 만18세의 청소년 및 만18~55세의 성인에서 발생한 중대한 이상반응의 발생률은 메낙트라 백신에서 1.0%, 메노뮨-A/C/Y/W-135 백신에서 1.3%로 나타났다.

주요 안전성 시험에서의 기재된 이상반응

9~12개월의 어린이 (표 1)에서 백신 접종 후 7일 이내에 가장 빈번하게 보고된 기재된 접종 부위 및 전신 이상약물 반응은 접종 부위 압통 및 과민성이었다.

만2~10세의 미국 어린이 (표 2)에서 백신 접종 후 가장 빈번하게 보고된 기재된 접종 부위 및 전신 이상약물반응은 접종 부위 통증 및 과민성이었다. 설사, 졸음 및 식욕 부진 또한 흔하게 나타났다.

만11~18세의 청소년 (표 3) 및 18~55세의 성인 (표 4)에서 가장 흔하게 보고된 기재된 접종 부위 및 전신 이상약물반응은 접종 부위 통증, 두통, 피로였다. 성인에서 발적을 제외하고는 접종 부위 반응은 메노뮨-A/C/Y/W-135 백신 접종보다 메낙트라 백신 접종에서 빈번하게 발생하였다.

백신 동시접종 시험에서의 이상반응

통상적인 소아 백신과 동시 접종 시의 기재된 접종 부위 및 전신 이상약물반응

주요 안전성 시험에서 1,378명의 미국 어린이가 9개월령에 메낙트라 백신을 단독 접종받았고, 12개월령에 메낙트라 백신과 하나 이상의 통상 접종 백신(MMRV, PCV7, HepA)을 접종받았다 (N=961). 다른 군의 어린이들은 12개월 령에 2가지 이상의 통상 접종 백신(MMRV, PCV7, HepA)을 접종받았다 (대조군, N=321). 기재된 이상반응의 발생 빈도는 표 1에 나타나 있다. 12개월령에 메낙트라 백신과 다른 백신을 동시 접종한 피험자들은 메낙트라 백신 접종 부위와 다른 백신 접종 부위에서 비슷한 빈도로 압통, 발적, 부어오름을 보였다. 압통은 가장 빈번한 접종 부위 반응이었다(메낙트라, MMRV, PCV7, HepA 백신 접종 부위 각각 48%, 39%, 46%, 43%). 과민성은 가장 빈번한 전신 이상약물반응으로 메낙트라와 다른 백신의 동시 접종자에서 62%, 대조군에서 65%로 보고되었다.

파상풍 및 디프테리아 흡착 백신과 동시 접종 시의 기재된 접종 부위 및 전신 이상약물반응

임상시험에서 메낙트라 백신과 Sanofi Pasteur Inc,에서 제조된 파상풍, 디프테리아 흡착 백신(Td) 접종 후의 국소 및 전신 이상약물반응 발생률이 비교되었다. 접종 부위 통증은 메낙트라 접종 후보다 Td 접종 후에 더 빈번하게 보고되었다 (71% vs 53%). 전신 이상 반응의 전반적인 발생률은 메낙트라와 Td 백신을 동시 접종 했을 때가 Td 접종 후 28일 후에 메낙트라 백신을 접종했을 때보다 더 높았다 (59% vs 36%). 두 군 모두에서 가장 흔한 이상약물반응은 두통 (메낙트라 + Td, 36%; Td + 위약, 34%; 메낙트라 백신 단독, 22%) 및 피로 (메낙트라 + Td, 32%; Td + 위약, 29%; 메낙트라 백신 단독, 17%)였다. 모든 군에서 40.0℃ 이상의 발열은 0.5% 이하로 발생하였다.

장티푸스 Vi 다당류 백신과 동시 접종 시의 기재된 접종 부위 및 전신 이상약물반응

임상시험에서 메낙트라 백신과 Sanofi Pasteur SA에서 제조된 장티푸스 Vi 다당류 백신 접종 후의 국소 및 전신 이상약물반응 발생률이 비교되었다. 장티푸스 백신 접종 후에 통증을 경험한 피험자가 메낙트라 접종 후보다 많았다 (장티푸스 + 위약, 76% vs 메낙트라 백신 + 장티푸스, 47%). 두 군 모두에서 두 백신 접종 부위 모두에 대해 기재된 접종 부위 반응의 대부분(70~77%)은 Grade 1 으로 보고되었고 접종 후 3일 이내에 완화되었다. 두 군에서 가장 흔한 전신 이상약물반응은 두통 (메낙트라 백신 + 장티푸스, 41%; 장티푸스 + 위약, 42%; 메낙트라 백신 단독, 33%) 및 피로 (메낙트라 백신 + 장티푸스, 38%; 장티푸스 + 위약, 35%; 메낙트라 백신 단독, 27%)였다. 40.0℃ 이상의 발열 및 발작은 두 군 모두에서 보고되지 않았다.

2) 시판 후 보고

임상시험에서 보고된 건에 추가로, 본 백신 시판 후 전세계적으로 자발적으로 보고된 이상 반응은 아래와 같다. 이들 반응은 자발적 보고를 바탕으로 작성되었으며, 불명확한 크기의 표본 집단으로부터 보고된 자료이므로, 빈도나 백신과의 인과 관계를 평가함에 있어 신뢰할 수 있는 자료를 확보하기 어렵다.

- 면역계 장애 : 아낙필락시스/아낙필락시양 반응과 같은 과민반응, 천명, 호흡곤란, 상기도 부어오름, 두드러기, 홍반, 소양증, 저혈압

- 신경계 장애: 길랑-바레 증후군, 감각이상, 혈관미주신경실신, 경련, 안면신경마비, 급성 파종 뇌척수염, 횡단척수염

- 근골격 및 결합조직 장애: 근육통

4. 일반적 주의

1) 접종 전에 발생할 수 있는 백신 과민반응 및 이전에 백신-관련된 유해반응에 대한 병력을 검토하여 유익성 및 위험성을 평가하여야 한다. 급성 아나필락시스 반응이 발생하였을 때를 대비하여, 에피네프린 및 즉각적인 알러지 반응의 조절에 사용되는 다른 적절한 약물이 즉시 투여될 수 있어야 한다.

2) 면역억제 치료를 받고 있는 사람들을 포함한 면역력이 약화된 사람에서는 백신에 대한 면역반응이 떨어질 수 있다.

5. 상호작용

1) 본 백신은 장티푸스 Vi 다당류 백신, 파상풍 및 디프테리아 톡소이드 흡착 성인용 백신(Td)과의 병용 접종 시 면역 반응 유도에 영향이 없음이 만18~55세 및 만11~17세의 피험자에 대한 임상연구를 통하여 입증되었다. 만2세 미만의 어린이에 대해서는 다음 백신 중 하나 이상과 동시 접종되었다: PCV7, MMR, V, MMRV, HepA. 

2) 15개월령에서 본 백신과 DTaP 백신과의 동시 접종에 대해 안전성 및 면역원성을 평가한 자료는 없다.

3) 본 백신과 PCV7의 동시 접종시에 PCV7의 몇몇 혈청형에 대해 폐렴구균 항체 반응이 적게 나타났다.

4) 본 백신과 다른 백신을 같은 주사기에 혼합하면 안된다. 본 백신과 다른 백신을 동시 접종할 때에는 서로 다른 접종 부위에 서로 다른 주사기를 이용하여 접종한다.

5) 방사선요법, 대사길항제, 알킬화제, 세포독성 약물, 코르티코스테로이드(생리학적 용량과 비교하여 고용량 투여된 경우)를 포함한 면역 억제 치료를 받고 있는 경우 면역반응이 저하될 수 있다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 본 백신에 대해 동물 생식 시험이 수행되지 않았다. 본 백신이 임부에게 투여되었을 때 태아에 위험한 영향을 미치는지와 생식능력에 영향을 주는지 여부는 알려져 있지 않다. 사람에 미치는 잠재적 위험성도 알려지지 않았다. 본 백신이 임부에게 명백히 필요한 경우 백신 접종에 따른 위험성과 이익을 신중하게 검토한 이후에 접종이 가능하다. 

2) 본 백신의 모유 이행 여부는 알려져 있지 않으나, 일반적인 많은 약물의 모유 이행을 고려하였을 때 본 백신의 수유부에 대한 접종은 주의를 요한다. 

7. 소아에 대한 투여

본 백신은 9개월 미만의 영아에 대해 허가되지 않았다. 자료에 따르면 본 백신을 3회 접종한(2, 4, 6개월령에) 영아에서 9개월령 및 12개월령에 본 백신을 2회 접종한 어린이에 비해 각 수막구균 혈청형에 대한 면역 반응이 적게 나타났다.

8. 고령자에 대한 투여

만56세 이상의 성인에서의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

9. 적용상의 주의

1) 본 제품은 어떠한 경우에도 정맥주사, 피하주사, 혹은 피내주사로 접종되어서는 안된다. 

2) 접종 전, 백신을 육안으로 확인하여 어떠한 이물질이나 물리적 성상에 변화가 있는지 검사한다. 이상이 있는 경우에는 사용하지 않는다. 

3) 접종 부위는 보통 상완외측으로 하고 에탄올 또는 요오드틴크로 소독한다.

10. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 2~8℃ 냉장 상태에서 동결을 피하여 보관하고 동결 되었던 제품은 사용하지 않는다.

외형정보· 성상 : 무색 투명의 액제

저장방법 : 동결을 피하여 2～8℃에서 보관

유효기간 : 제조일로부터 24개월

포장단위 : 0.5mL바이알*1,5바이알

제조원 : 전공정위탁제조(제조자) 

Sanofi Pasteur Inc.

Discovery Drive, Swiftwater, PA 18370-0187, USA

수입원 : 사노피 파스퇴르 (주)

서울특별시 서초구 반포대로 235(반포동)

Tel : 02) 2136-9500, 9537