플루미스트인트라나잘스프레이
(인플루엔자생바이러스백신)
2012-2013 formula
<원료약품 및 분량>
스프레이용기(0.2ml) 중
주성분 : 약독인플루엔자생바이러스 A형[A/California/7/2009 (H1N1)]--7.0±0.5 log10 FFU
약독인플루엔자생바이러스 A형[A/Victoria/361/2011 (H3N2)]--7.0±+0.5 log10 FFU
약독인플루엔자생바이러스 B형[B/Wisconsin/1/2010]--7.0±+0.5 log10 FFU
안정제 : 백당 -- 13.68mg
완충제 : 인산수소칼륨 -- 2.26mg
인산이수소칼륨 -- 0.96mg
안정제 : 젤라틴가수분해물 (돼지유래A형) --2.00mg
염산아르기닌 -- 2.42mg
글루타민산나트륨 -- 0.188mg
용제 : 주사용수 -- 적량
* 돼지피부에서 유래된 젤라틴가수분해물을 사용합니다.
* 참고로 난알부민은 공정상 잔류물로써 1회 용량동 0.24㎍ 이하로 관리되고 있습니다.
<용법 용량>
1. 이전에 인플루엔자 백신을 투여 받은 적이 없는 생후 24개월~만 8세의 건강한 어린이의 경우 1회 0.2mL(각 비공당 0.1mL) 접종하며 최소 1개월의 간격을 두고 두번째 0.2mL(각 비공당 0.1mL)를 접종한다.
2. 이전에 인플루엔자 백신을 투여 받은 적이 있는 생후 24개월~만 8세 어린이들을 포함하여 49세까지 어린이, 청소년 및 성인의 경우 1회 0.2mL(각 비공당 0.1mL)를 접종한다.
이 약은 인플루엔자에 노출되기 이전에 접종하여야 한다. 또한 인플루엔자백신은 매년 재접종 한다.
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연령 |
접종상태 |
투약일정 |
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생후 24개월～만 8세의 어린이 |
전에 인플루엔자 백신을 투여받은 적이 없는 자 |
2회 투약 (0.2mL*씩, 적어도 1개월 간격으로 투여한다.) |
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전에 인플루엔자 백신을 투여받은 적이 있는 자 |
매년 1회(0.2mL*) | |
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만 9세～49세의 어린이, 청소년 및 성인 |
- |
매년 1회(0.2mL*) |
*각 비공당 0.1mL씩 투여한다.
3. 투여방법: 접종대상자를 의자에 앉게 하고 머리를 비스듬히 뒤로 한 상태에서 각 비공마다 0.1mL씩(이 약의 1/2용량)을 분사한다. 이 때 스프레이의 끝을 한쪽 비공안에 집어넣고, 용량 분할끼우개에 의해 플런저가 멈출때까지 플런저를 빠르게 누른다. 용량 분할끼우개를 제거하고, 다른 쪽 비공에 남은 백신(0.1mL)을 투여한다. 투여한 스프레이용기는 의료폐기물 관련 지침에 따라 폐기한다.
<사용상 주의사항>
1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것
1) 이 전에 인플루엔자백신 접종 시 생명을 위협할만한 심각한 과민반응을 일으켰던 경험이 있는 환자
2) 계란, 난단백(egg protein), 겐타마이신, 젤라틴, 아르기닌 또는 기타 백신의 성분에 과민반응을 나타내는 자(특히 아나필락시스양 반응을 일으킨 병력이 있는 자에게는 투여하여서는 안된다)
3) 아스피린이나 아스피린이 함유된 약물로 치료를 받는 어린이 또는 청소년(생후 24개월 ～만 17세) [이러한 환자에서 야생형 인플루엔자감염 시 라이증후군이 보고된바 있다.]
4) 생후 24개월 미만의 신생아 및 영아(24개월 미만의 소아에게 투여하였을 때 천명의 위험 및 입원이 증가한다)
5) 천식을 앓고 있는 자 또는 재발성 천명을 앓고 있는 5세 미만의 환자
6) 심각한 천식이나 활동성 천명 환자
7) 비강 점막이 손상된 자, 경접형동 접근법을 이용하여 뇌나 뇌의 주변 부위를 수술한 자, 뇌척수액 비루 혹은 누공이 있는 자
2. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것.
1) 백신 접종 6주전에 길랑바레 증후군이 나타난 환자(잠재적 유익성과 위험성을 신중하게 고려하여 이 약의 투여여부를 결정한다)
2) 야생형 인플루엔자 감염 후 합병증을 유발하는 기저질환이 있는 자(이러한 환자에서 약의 안전성은 입증되지 않았으므로 잠재적 유익성이 위험성을 상회하는 경우에만 이 약을 투여해야 한다).
3) HIV 등 면역저하환자(이러한 환자에서의 이약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다. 57명의 무증상 또는 경미한 증상의 HIV 감염자에게 이 약을 접종한 연구가 수행된 적이 있었으나 면역저하자에 대한 이 약의 안전성 및 유효성을 입증하기에는 부족하다. 따라서 투여에 따른 잠재적 위험성과 유익성을 신중하게 고려하여야 한다)
3. 이상반응
1) 모든 연령대에서 가장 자주 발생한 이상반응(이 약 투여시 10%이상 발생하고, 대조약 대비 5% 이상 발생)은 콧물 또는 비충혈이었다. 생후 24개월~만 6세의 어린이에게는 37.8℃(100℉)이상의 발열이, 성인에서는 인후염이 많이 발생하였다.
- 생후 24개월-만6세의 어린이에게 이 약을 1회 투여하였을 때 10일이내에 1% 이상 발생하였으며 위약대비 발생 빈도가 높은 약물유해반응은 다음 표와 같다. 플루미스트를 2회 투여하였을 때의 예상가능한 약물유해반응은 1회 투여 결과와 유사하였으며 일반적으로 더 낮은 비율로 발생하였다.
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|
위약대조시험 |
활성대조군시험 | ||
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플루미스트
N=876-1759b |
위약
N=424-1034b |
플루미스트
N=2170b |
활성대조약a
N=2165b | |
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약물유해반응 |
% |
% |
% |
% |
|
콧물/비충혈
식욕감소
과민성
활동력감소(권태)
인후염
두통
근육통
오한
발열(경구측정)
37.8℃-38.3℃
38.3℃-38.9℃ |
58
21
21
14
11
9
6
4
9
4 |
50
17
19
11
9
7
3
3
6
3 |
51
13
12
7
5
3
2
2
6
4 |
42
12
11
6
6
3
2
2
4
3 |
b 평가가능한 피험자의 수 위약대조시험의 경우 2개의 임상시험에서 수집된 결과이다.
표에 기술되지 않은 이상반응으로는 위약대조시험에서 복통(플루미스트 2%, 위약 0%), 중이염(플루미스트 3%, 위약 1%)이었으며, 활성대조군시험에서는 재채기(플루미스트 2%, 활성대조약 1%)였다.
또한, 5-49세의 어린이, 청소년 및 성인을 대상으로 한 임상시험에서 확인된 약물유해반응은 기존의 임상시험에서 확인된 것과 일치하였으며 만 5-8세의 어린이의 1-2%에게서 39.4℃(103℉)이상의 발열이 보고되었다.
만 9-17세의 어린이 및 청소년에 대한 약물유해반응은 기존의 임상시험에서 확인된 유해반응과 일반적으로 일치하였으며, 그 외에 복통(플루미스트 12%, 위약 4%) 및 활동성감소(플루미스트 6%, 위약0%)가 보고되었다.
성인에게 이 약을 접종하였을 때 1%이상 또는 위약대비 더 자주 발생한 예측가능한 약물유해반응은 콧물(플루미스트 44% vs. 위약 27%), 두통(플루미스트 40% vs. 위약 38%), 인후염(플루미스트 28% vs.위약 17% ), 피곤함(플루미스트 26% vs. 위약 22%), 근육통(플루미스트 17% vs. 위약 15%), 기침(플루미스트 14% vs. 위약 11%) 및 오한(플루미스트 9% vs. 위약 6%)이었다. 예측가능한 약물유해반응 외에 1%이상 또는 위약대비 자주 발생한 이상반응으로는 비충혈(플루미스트 9% vs. 위약 2%), 부비강염(플루미스트 4% vs. 위약 2%)이었다.
2) 생후 24개월 미만의 신생아 및 영아에게 투여하지 않는다. 생후 6-59개월의 영아 및 어린이에게 플루미스트를 투여하였을 때, 생후 24개월 미만의 소아에게서 천명 및 입원의 비율이 증가하였다.
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연령 |
플루미스트 |
활성대조약a |
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입원b |
6-23개월(n=3967) |
4.2% |
3.2% |
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24-59개월(n=4385) |
2.1% |
2.5% | |
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천명c |
6-23개월(n=3967) |
5.9% |
3.8% |
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24-59개월(n=4385) |
2.1% |
2.5% |
a: 불활화인플루엔자백신(근육주사)
b: 백신접종 후 180일간 관찰
c: 백신접종 후 42일간 관찰된 기관지확장제치료가 필요하거나 유의한 호흡기증상이 나타난 천명
입원의 대부분 원인은 위장관 및 호흡기 질환이었으며 백신투여 6주후에 발생하였다. 생후 6-11개월의 영아의 입원비율은 플루미스트의 경우 6.1%, 활성대조약은 2.6%이었다.
3) 시판후 조사에서 보고된 이상반응은 다음과 같으나 이 백신과의 인과관계는 명확히 확립되지 않았다.
① 심장질환: 심장막염[Pericarditis]
② 선천적, 혈통성, 유전적 질환: 사립체형 뇌근병증[Mitochondrial Encephalomyopathy, 리증후군(아급성 괴사성 뇌척수염)] 증상의 악화
③ 위장관계 질환: 구역, 구토, 설사
④ 면역계 질환: 과민반응(아나필락시스양 반응, 안면부종, 두드러기)
⑤ 신경계 질환: 길랑-바레 증후군, 안면신경마비(벨마비), 수막염[meningitis],호산구성수막염[eosinophilic meningitis], 백신관련 뇌염[vaccine-associated encephalitis]
⑥ 호흡계, 흉부 및 종격 질환: 비출혈
⑦ 피부 및 피하조직 질환: 발진
4. 일반적 주의
1) 백신투여 전, 인플루엔자백신 또는 백신물질에 과민한 적이 있었는지에 관한 개개인의 병력을 확인하여야 한다. 또한 백신접종후에 나타날 수 있는 아나필라시스반응에 대비하여 적절한 응급처치(예: 에피네프린)를 준비하여야 한다.
2) 다른 백신과 마찬가지로 이 백신을 접종받은 모든 피접종자가 예방효과를 나타내는 것은 아니다.
3) 분무형 백신임을 감안하여 백신성분이 혈액으로 유입될 가능성이 있는 해부학적 구조를 가진 자에서 접종 시 특별한 주의가 필요하다.
4) 백신투여받는 자 또는 그들의 부모/후견인에게 백신투여 받는 자가 천식을 앓고 있는지 여부를 확인하여야 하며 만 5세 미만의 소아는 재발성천명을 앓고 있는지에 대해 확인한다.
5) 백신접종자 또는 그들의 부모/보호자들은 백신을 투여받았던 의사나 병원에 의심 가는 유해사례를 보고하도록 한다.
6) 이 약은 생바이러스 백신이므로, 면역이 저하된 자의 접촉이 있는 피접종자(예 : 가족구성원내 면역 저하자가 있는 경우, 병원의료진 등)에게 이 약을 접종하는 경우에는 바이러스 전파의 잠재적 위험성을 반드시 알려야 한다.
5. 상호작용
1) 아스피린이나 아스피린을 함유하고 있는 약물로 치료 중인 소아나 청소년들에게 이약을 접종해서는 안된다. 또한, 의학적으로 필요한 경우를 제외하고, 이들 연령대에게는 플루미스트 투여 후 첫 4주간은 아스피린을 함유하고 있는 약물치료를 피하도록 한다.
2) 인플루엔자 A나 B형 바이러스에 대한 항바이러스제제와 이 약의 병용투여에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다. 그러나 항바이러스제가 이 약의 효과를 억제할 수 있으므로, 항바이러스치료 중지 후 48시간까지는 이 약을 투여하지 않는다.
---중략(첨부화일 참조) ---<>
