히베릭스주
(헤모필루스인플루엔자비형파상풍톡소이드접합백신)
<원료성분>
헤모필루스인플루엔자비형균협막다당류(PRP)와파상풍톡소이드의접합체 ------30~50마이크로그램
(균주: Haemophilus influenzae b type 20752)
첨부용제 / 등장화제 : 염화나트륨(EP)-------------4.5마이크로그램
용제 : 주사용제(EP)------------------------------적량
<효능효과>
2개월 이상의 유아에서 헤모필루스인플루엔자 b형균(haemophilus influenzae type B)에 의한 질환의 예방
<용법용량>
생후 2개월부터 1 ∼ 2개월 간격으로 각 0.5 ml씩 3회 근육주사한다.
장기간의 예방효과를 위하여 생후 13 ∼ 14개월에 1회 추가 접종한다.
<사용상의 주의사항>
1. 다음의 경우에는 투여하지 말 것
1) 급성 중증 열성 질환자는 이 약의 접종을 연기한다. 그러나 경미한 감염은 접종 금기에 해당하지 않는다.
2) 백신제제 중 어떠한 성분에 대해서라도 과민반응의 병력이 있거나 디프테리아, 파상풍, 백일해 및 헤모필루스 인플루엔자 b형균 백신에 의해 과민반응 증상이 나타났던 자
3) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
2. 다음의 경우에는 신중히 투여할 것
1) HIV 감염환자
2) 본 제제는 혈소판 감소증환자나 출혈질환이 있는 자에게 근육주사 후 출혈이 발생할 수 있으므로, 피하주사한다.
3) 극미숙아(재태기간이 28주 이하), 특히 이전에 호흡 부전의 병력이 있는 극미숙아에 대한 기초접종 시, 무호흡이 나타날 위험성 및 48~72시간 동안의 호흡 모니터링의 필요성을 고려해야 한다. 극미숙아의 백신 접종에 대한 유익성이 크므로 백신 접종을 중단 또는 연기해서는 안 된다.
3. 이상반응
1) 임상시험
기초접종임상시험에서 이 약 1,200 접종량 이상이 생후 2개월 이후의 영아들에게 투여되었다. 이상반응의 발현을 백신 접종 후 약 1달 동안 적극적으로 관찰하였다. 모든 시험에서, 이 약은 디프테리아, 파상풍 톡소이드 및 백일해(전세포 또는 무세포 백일해) 백신과 병용 투여되었다.가장 빈번하게 관찰된 이상반응은 국소반응으로, 특히 주사부위의 경미한 발적, 통증 및 경미한 부종이었으며, 모든 접종량의 약 17%에서 나타났다. 이러한 이상반응은 일반적으로 접종 후 48시간 내에 나타났으며, 보통 자연적으로 소멸되었다. 접종 후 48시간 내에 나타나는 전신 반응은 대체로 경미하였으며 자연적으로 소멸되었다.백신의 접종과 최소한 연관가능성이 있다고 간주되는 이상반응들이 빈도에 따라 분류되었다. 기초접종의 연속적인 투여에서 이러한 이상반응의 빈도 또는 강도의 증가는 나타나지 않았다.빈도에 대한 정의는 다음과 같다. 매우 자주 : ≥ 10% 자주 : ≥ 1% 및 < 10% 때때로 : ≥ 0.1% 및 < 1% 드물게 : ≥ 0.01% 및 < 0.1% 매우 드물게 : < 0.01%
① 접종부위
매우 자주 : 발적
자주 : 통증, 부종
② 자율신경계
때때로 : 발한의 증가
③ 전신
매우 자주 : 발열(직장체온≥38℃), 비정상적인 울음
④ 소화기계
매우 자주 : 식욕부진
자주 : 구토, 설사
⑤ 출혈 및 혈액응고
때때로 : 자반증
⑥ 정신신경계
매우 자주 : 불안
자주 : 신경질
때때로 : 정서적 불안정, 불면
추가접종임상시험에서 이 약 1,800 접종량이 추가접종으로 생후 2세의 소아에게 투여되었다. 모든 시험에서 이 약은 디프테리아, 파상풍 톡소이드 및 백일해(전세포 또는 무세포 백일해) 백신과 병용 투여되었다.다른 백신에서도 보고되었듯이, 기초 접종과 비교할 때 추가 접종시 국소반응의 발현율이 증가됨이 관찰되었다. 이러한 반응은 모든 추가접종의 약 44%에서 나타났다.백신의 접종과 최소한 연관 가능성이 있다고 간주된 이상반응들이 빈도에 따라 분류되었다.
① 투여부위
매우 자주 : 통증, 발적, 부종
때때로 : 주사부위 뭉침
② 전신
매우 자주 : 발열(직장체온≥38℃), 비정상적인 울음
때때로 : 피로
③ 중추 및 말초 신경계
때때로 : 보행 이상
④ 소화기계
매우 자주 : 식욕부진
자주 : 설사, 구토
⑤ 출혈 및 혈액응고
때때로 : 자반증
⑥ 정신신경계
매우 자주 : 불안, 졸음, 신경질
때때로 : 정서적 불안정
⑦ 내성기전
때때로 : 상기도 감염, 중이염
⑧ 피부와 부속기관
때때로 : 발진, 두드러기, 홍반성 발진
2) 시판 후 조사보고된 이상반응들이 다음과 같은 빈도에 따라 분류되었다. 매우 드물게 : < 0.01%
① 면역계 이상
매우 드물게 : 아나필락시스 반응 및 아나필락시스양 반응을 포함한 알레르기 반응, 혈관부종
② 신경계 이상
매우 드물게 : 저긴장-반응저하 상태, 발열을 동반 또는 동반하지 않는 경련, 실신 또는 혈관미주신경 반응, 졸음
③ 호흡기, 흉부 및 종격동 이상
매우 드물게 : 무호흡
④ 피부 및 피하조직 이상
매우 드물게 : 두드러기, 발진
⑤ 전신 및 투여부위 이상
매우 드물게 : 주사한 사지의 광범위한 종창, 주사부위의 경화
4. 일반적 주의
1) 본 제제는 다른 형의 헤모필루스 인플루엔자균으로 인한 감염증 혹은 다른 원인에 의한 수막염을 방어할 수 없다.
2) 다른 주사용 백신처럼, 백신접종 후 드물게 발생할 수 있는 아나필락시스 반응에 대비하여 적절한 응급처치를 준비한다. 이러한 이유로, 접종 후 30분간은 관찰이 필요하다.
3) 본제의 접종으로 파상풍 톡소이드 항원에 대한 면역반응이 일부 나타날 수 있으나, 본제의 단독 접종으로 통상적인 파상풍 백신을 대신해서는 안 된다.
4) 헤모필루스 인플루엔자 b형 백신을 접종한 후에 뇨에서 협막다당류항원이 검출되었다는 보고가 있었다. 따라서 백신을 접종한 다음, 1∼2주 후에 감염이 의심되는 자의 뇨에서의 헤모필루스 인플루엔자 b형 항원의 검출은 진단학적 의의를 갖지 않을 수도 있다.
5. 상호작용
1) 본 제제는 타백신(불활화 또는 생백신)과 동시에 접종하거나 타백신의 접종 전후에 접종할 수 있다. 단, 접종부위는 달리한다.
2) 혼합이 가능하다고 인정되지 아니한 타백신 제제와 동일한 주사기내에서 혼합하여서는 안 된다.
3) 면역억제요법을 받고 있는 환자나 면역결핍환자에게는 적절한 면역반응이 나타나지 않을 수 있다.
6. 임부․수유부에 대한 투여본 제제는 성인용이 아니므로, 임신 및 수유시의 안전성에 관한 자료는 확립되어 있지 않다.
7. 적용상의 주의사항
1) 본 제제는 절대로 정맥투여 하여서는 안 된다.
2) 접종하기 전, 첨부용제와 첨부용제로 용해한 백신에 이물이나 물리적 성상의 이상이 없는지 육안으로 확인한다. 이물혼입 및 그 외 이상이 인정될 경우에는 사용하지 않는다.
3) 백신분말에 첨부용제 전량을 가하여 백신이 완전히 용해될 때까지 잘 흔들어 섞는다. 용제로 백신을 녹인 후, 즉시 접종한다.
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포장단위
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