5년 걸렸던 부작용 피해구제, 이제 4개월이면 '끝' 

  2014-12-19 데일리팜

정상적인 의약품 복용으로 인해 발생한 부작용에 대해 소송절차를 거치지 않고 보상을 받을 수 있는 길이 열린다.

의약품 부작용피해구제 제도가 오늘(19일)부터 본격 시행되기 때문이다.

이 제도를 이용하면 소송을 통해 평균 5년 가량 소요됐던 피해보상이 접수부터 보상까지 평균 4개월이면 해결된다. 의도치 않는 부작용을 겪은 피해자에게 신속한 구제의 길이 열리게 된 셈이다.

부작용 피해구제제도 운영방안과 재원, 보상범위 등에 대해 알아봤다.

◆제도의 태동= 의약품 부작용피해구제에 대한 개념이 등장한 것은 20여년 전이다.

지난 1991년 약사법에 의거 의약품 부작용 피해구제제도가 도입됐으나, 의료사고 피해구제와 맞물려 하위법령이 제정되지 않아 시행이 유보돼 왔다.

하지만 2013년 식약청이 처로 승격되면서 제도 시행을 위한 준비작업이 급물살을 탔다.

식약처는 산하기관인 의약품안전관리원을 설립한 뒤 지난해부터 하위법령을 제정해 제도 기틀을 갖췄다.

약 20년 전에 도입됐으나 그동안 유명무실했던 제도가 이제서야 빛을 보게 된 것이다.

◆보상 범위= 단계적으로 확대된다.
 

▲ 부작용 피해구제 보상범위

19일부터 제도가 시행되면 내년까지는 사망에 대해서만 보상금이 지급되며, 2016년 장애일시보상금, 2017년 진료비와 장례비까지 범위가 늘어난다.

사망 일시보상금은 '사망 당시 최저임금의 5년치'를 지급하도록 규정됐다. 최저임금으로 환산하면 약 7000만원 가량이다.

◆구제 방법= 우선 의사나 약사, 환자가 정상적으로 약을 사용했으나 의도치 않게 부작용이 발생한 경우 이 제도를 통해 구제받을 수 있다.

소비자는 피해사실을 확인할 수 있는 자료 등을 첨부해 한국의약품안전관리원에 피해구제 급여 신청서를 제출하면 된다.

이후 의약품안전원은 부작용 피해와 의약품 간 인과관계 등을 조사해 이를 토대로 보건의료·의약품 전문가나 법조인 등으로 구성된 부작용심의위원회에서 지급 여부를 결정하게 된다.
 

▲ 피해구제 지급절차

지급이 결정되면 결정일로부터 30일 이내에 급여가 일시불로 지급된다. 소송을 통한 보상금 지급은 평균 5년 이상 소요됐지만, 이 제도를 이용하면 평균 4개월이면 가능해진다.

◆제외 대상= 제외 의약품도 있다.

식약처는 고시를 통해 피해구제 급여에서 제외되는 성분 100여 개를 공지했다.

해당성분은 항암제, 면역억제제, 임상시험용 의약품, 자가치료용 의약품, 약국 또는 의료기관 조제실 제제나 예방접종 백신 등이다.

또 이미 소송을 진행 중인 경우에 중복 보상 받을 수 없으며, 고의 중과실 등도 제외된다.

◆보상 재원= 피해구제에 필요한 재원은 제약사가 담당하게 되며, 운영비는 정부가 부담한다.

내년 상반기 제약사 기본 부담금은 12억1000만원으로 잠정 집계됐다.
 

▲ 제약사별 부담금 현황

업체별로는 한국화이자제약(약 5500만원), 한국엠에스디(약 5000만원), 한미약품(약 3700만원), 한국노바티스(약 2980만원), 동아ST(약 2950만원) 순으로 많다.

또 부작용의 원인이 된 의약품을 판매한 제약사에게는 지급한 피해구제 급여의 25%를 별도 징수하게 된다.

해당 업체는 공급실적에 따라 1년에 두 차례 부담금을 납부해야 한다.