식약처는 최근 일본에서 GSK의 자궁경부암 백신인 '서바릭스 프리필드시린지'에 대해 발생한 부작용 등 안전성 정보를 토대로 허가사항 변경 지시 조치했다. 

지난 2011년 일본에서는 한 여중생이 서바릭스 2차 접종 이후 보행장애 등의 중증 부작용을 겪는 일이 발생했다. 

일본은 지난 5월 서바릭스 허가사항에 심각한 부작용으로 '급성파종성뇌척수염(ADEM), 길랑바레 증후군을 추가했다. 

이번 식약처의 조치 역시 일본의 후생노동성의 조치를 참고한 것이다. 

식약처는 GSK의 제출자료, 일본 후생노동성의 국외 조치동향 검토 결과 등을 토대로 품목 허가 변경 지시를 내렸다. 

서바릭스는 국내에서 9~25세 여성에게 시판 허가됐으며 6개월간 총 3회 접종이 권장된다. 

국내에서 자궁경부암백신으로 GSK의 서바릭스와 한국MSD의 가다실이 시판되고 있다.