정부와 제약회사 간에 신종플루 백신 부작용에 대한 책임 소재가 명확하게 정리되지 않아, 부작용 발생 시 피해자가 어느 쪽에 손해배상을 청구해야 하는지 조차 명확하지 않은 것으로 드러났다.

한나라당 신상진 의원(성남 중원)이 보건복지가족부에서 제출받은 자료에 의하면, '신종플루 백신 부작용에 대한 제약회사의 책임 면제(liability protection for manufacturer)'와 관련해 정부는 △고의적 위법행위 △ GMP 기준위반 △ 중대한 과실의 경우엔 제약회사 면책을 인정하지 않는 조건으로 공급 계약을 체결한다”는 방침을 세워 놓고 제약회사들과 협상에 임하고 있는 것으로 나타났다.

그런데 이 내용대로라면 ‘어떤 사항이 중대한 과실에 해당하는지 여부’가 명시돼 있지 않기 때문에, 백신 부작용 피해자는 ①예방접종과 부작용 사이의 관련성을 법원에서 입증해야하는 기존의 절차 외에 ②부작용의 원인이 ‘제약회사의 중대한 과실’에 의한 것인지 여부를 추가로 입증해야 한다.

또한 ③만약 중대한 과실에 해당하지 않는다는 판결을 받았다면 피해자는 다시 복지부에 손해배상 소송을 제기해야 하는 복잡한 절차를 거쳐야만 한다.

즉 ‘불합리한 면책 조항’으로 인해 사실상 피해자가 모든 책임을 떠안아야 하는 것이다.

현재 녹십자만이 이 방침에 따라 공급 계약을 체결한 상태인데, 그나마 해외 제약회사와는 여전히 협의가 되지 않은 상황이어서, 시기가 임박하여 실제 공급을 개시할 시에 공급 계약 자체가 무산될 가능성도 있는 실정이다.

현행법에 의하면 손해배상 전에 '전염병예방법' 제54조의2에 따라, 예방접종심의위원회에 ‘보상’을 신청할 수도 있지만, 2009년 6월 현재 보상 신청 인용률이 45%에 불과한 점을 고려하면, 적지 않은 사람들은 ‘배상’을 받기위해 앞에서 설명한 것과 같은 복잡한 절차를 다시 거쳐야 할 것으로 예상된다.

이에 대해 신상진 의원은 제약회사의 요구대로 제약회사에 대한 전면적인 면책을 인정하든지, 아니면 아예 인정하지 않든지 어느 한가지로 명확하게 결정해 놓는다면, 피해자가 ‘접종 후 이상 반응과 백신과의 인과관계’만 입증하고 별도의 과중한 입증책임을 부담하지 않게 될 것"이라며 책임면제에 관한 복지부의 명확한 기준설정을 요청했다.

또한 △부작용 여부 판단 기준 완화를 통한 보상 범위 대폭 확대 △원활한 보상을 위한 보상기금 설치 △제조회사 수익금 일부의 기금 갹출 △부작용으로 인해 발생한 장애 치료 의료비 평생 지원(현재는 진료비전액 및 입원 간병비 소액만 지급) △장애인이 된 자, 사망자의 유족 등에 대한 평생 보상 체계 구축(현재는 일시보상금만 지급) 등을 통해 ‘예방접종심의위원회’에 의한 보상 기능을 강화할 것을 주문했다.

한편 이번 신종플루 백신과 같은 ‘팬데믹(Pandemic)’ 백신은 짧은 시간 안에 대량의 백신을 개발·공급해야 하는 탓에 통상 수년이상 걸리는 임상시험 등의 안전성 평가·검증 기간이 수개월 이내로 단축되고, 그로인해 안전성에 문제가 있을 가능성이 더 높아지게 된다.

실제로, 1976년 미국에서 ‘Swine Influenza’(이하 SI) 위협에 대한 대응으로 접종한 백신으로 인해, 수백명에게 ‘길랭-바레증후군(Guillain-Barre syndrome)’이 발생하고 수십명이 사망해 전국에서 관련 보상·배상 소송이 잇따른 적이 있었다.

이 사건 이후, 제약회사는 통상 ‘부작용에 대한 책임 면제(liability protection for manufacturer)’를 정부에 강하게 요청하게 됐고, 지난 여름 해외제약회사를 상대로 한 조달청 입찰에서도 가격과 더불어 ‘면책 범위’에 대한 제약회사와 질병관리본부간의 입장차(제약회사는 ‘GMP) 기준 위반을 제외하고는 전면적인 면책’을 요구)가 좁혀지지 않아 유찰된 바 있다.