HPV(인유두종바이러스) 백신 임상시험에 대한 지속적인 조사 끝에 더 많은 비윤리적인 행위가 발견됨에 따라 머크는 인도에서 소송을 제기 당했다. 이런 혐의는 머크의 새로운 9가 백신인 V503 HPV 백신에 대한 최신 시험에 해당된다. Dr. Anand Rai, Kelly O’Connor, Amoli Tuli, Anisha Bhattacharya가 작성한 완벽한 조사 보고서는 현재 공식 기록으로 등재되어 있다. 2009년, 미국의 NGO ‘PATH’가 인도에서 수행한 ‘시범사업’에 대해 수많은 윤리 위반을 포함한 추가 혐의가 인도 대법원에서 진행 중인 진술서를 통해 추가됐다.
시범사업 동안 발생한 여러 피험자의 사망으로 인해 인도에서의 HPV 백신시험은 추후 조사가 이뤄질 때까지 중지됐으며 인도 정부에 의해 조사가 명령됐다. 시험 중지는 2010년 4월에 내려져서 현재까지 유지 중이다.
시험 중지와 후속적인 조사에 대한 조치로 마침내 인도 변호사들은 사건을 대법원에서 다루게 됐다. 이 사건에 대한 청원은 2013년 1월 7일에 승인됐다. 2013년 9월, 인도 의회는 머크와 GSK, 두 회사를 위한 시장을 만들기 위해 이뤄진 명백한 아동학대 사건으로 불리는 ‘시범사업’에 관계된 모든 기관들을 신랄하게 비난했다.
법원에서 모든 관계자들에게 통지된 새로운 혐의에 따르면, 머크는 HPV 임상시험 중지를 무시하고 연구 중인 V503이라는 미승인 HPV백신에 대한 3상 시험을 지속했다. 이 백신은 현재 백신인 ‘가다실’에 이론적으로 HPV 5가 단백질에 대한 보호 효과를 첨가한 것이다.
머크의 위법행위 혐의
인도 대법원에 제출된 보충 진술서를 보면, 머크와 그 대표는 다음의 기본 인권을 침해했다:
1. 머크와 그 계열사는 조사 중인 HPV 백신 V-503에 대해 허가 전 시험을 실시했다.
2. 허가 전 3상 시험이 인도의 여러 곳에서 시행됐다. 이 중 한 곳인 인도르에서는 44명의 어린이들에게 이 백신이 투약됐다. 피험자를 대상으로 한 현장 실험이 Dr. Anand Rai와 다른 이 들에게서 이뤄졌고, 자세한 사항은 별첨에서 다뤘다.
3. 이 시험이 이뤄진 시기는 보건복지가족부가 예방접종을 중지하기 위해 모든 HPV 관련 연구들을 요청한 시기와 같은 시기에 수행됐다. 엄밀히 말해 이는 정부령을 위반한 것이었다.
4. 별첨에서 이 시험에 대한 사안별 모든 문제의 세부사항을 기재하며, 아래에 몇 가지를 요약한다.
a) 이 임상시험은 사전에 성인을 대상으로 한 사전시험이 시행되지 않았기에 마약 및 화장품법을 위반했다. 이 시험은 인도 약물감독청DCGI의 승인을 얻었는데, 이는 특히 원칙을 지켜야 하는 법령을 위반한 것이다. 신청인들은 법원에 이런 행위는 HPV 백신에 대해서 DCGI가 머크와 그 동료들에
게 특혜를 준 것이 2번째라고 탄원했다.
b) 본 시험에서는 인도와 모든 국제적인 가이드라인을 완벽히 위반했다. 이들은 피험자를 모집하기 위해 중개인을 고용했다.
c) 사기업의 임상시험이었지만 정부의 신뢰를 악용하고자 국립병원에서 실시됐다.
d) 부모들과 아이들은 해외에서 수입된 1만 루피짜리 효과적인 백신을 접종받고 있다고 들었다. 이는 이 백신이 세계 어디에서도 시판에 대한 허가가 나지 않았기에 노골적인 거짓말이었다. 또한 이는 이 시험에 필요한 아이들을 모집하기 위해 과잉 유인책으로 사용됐다.
e) 피험자 중 아무도 임상시험에 참여하고 있다는 설명을 듣지 못했다.
f) 경제적 취약계층과 지정 카스트와 소수집단이 시험에 모집되었고, 백신이 시판될 경우 이들은 백신접종 비용을 댈 수 없었다. 그래서 이 점에 대해 시험은 모든 법과 가이드라인을 더욱 위반했다.
g) 머크는 또 다른 임상시험에 최근 등록된 의료 중재가 필요한 병력을 기록했다. 이것은 피험자가 임신하거나 면역력이 약화된 상태이거나 작년에 면역억제제 처방을 받았거나 시판된 HPV 백신을 접종받았거나 HPV 백신 임상시험에 참여했었거나 이 임상시험의 HPV의 배제기준으로 양성 판정을 받은 기록이 있거나, 알레르기 반응 등이었다. 하지만, V503 백신 시험에 참여하기로 선택된 아이들에 대한 어떤 사전 검사도 없었다.
h) 시험의 한 가지 목적이 잠재적인 안정성 문제를 찾기 위한 것임에도 불구하고 이 시험에는 대조군이 설정되어 있지 않고 단순히 V503에 대한 3가지 다른 제품번호만 있었다.
i) 시험의 시작부터 끝까지 아이들의 건강 상태에 대한 어떤 검사도 없었다. 시험이 백신의 안전성을 평가하기 위해 수행되었음에도 심지어 접종 후 발열 반응조차 기록하지 않았다.
j) 아이들의 건강문제에 대해서 어떤 의료적 조치나 보상도 제공되지 않았다. 조사 결과 2013년이 될 때까지 새로운 의학적 문제로 계속 고통 받는 많은 아이들이 있음이 밝혀졌다. 면담을 거친 12명 중에서 4명이 접종 후 감정변화, 지속적 복통, 현기증, 심각한 빈혈 등의 건강문제를 경험했다. 어느 한 소년의 경우는 가족 면담을 통해 심각한 체중감소가 밝혀졌다.
k) 이것은 인도르의 시험센터만의 결과이고, 전체 시험센터를 보면 수백 명의 아이들이 피해를 입었다.
어떤 사람들은 가다실에 대한 ‘시범사업’기간 동안 PATH와 머크에 대한 불만을 기록해둔 것으로 그들이 최선을 다했다라고 생각할 지도 모른다. 하지만, 인도 정부가 HPV와 관련된 어떤 시험도 중단하라고 요청했음에도 불구하고 머크는 그 결정이 자신들에게는 적용되지 않는다고 생각했다. 혹은 그들은 법 위에 군림할 만큼 충분히 강력하다고 믿었을지도 모른다. 그 동기가 어쨌든지 경제적으로 빈곤한 아이들과 그 가족들이 실험에 참여하는 줄도 모르고 임상시험에 참가함으로써 위기에 처했다는 것은 분명하다.
해외에서 수입한 성공적이고 값비싼 백신을 특별히 접종해준다고 말하고, 임상시험에 대해 사전 고지를 하지 않은 것을 눈감아줘야 하는 것인가? 이 ‘성공적인 백신’이 세계 어느 나라에서도 승인되지 않았다는 사실도 개의치 말아야 하는 것인가? 인도 사람들만이 이런 특별한 임상시험으로 고생하는 것은 아니다. 머크가 조건을 분명히 무시하면서 치른 실험 결과를 다른 나라 사람들에게 어떻게 보고할 것인가? 머크는 기록된 아무 부작용도 없었는데 어떻게 발표할 것인가? 머크가 ‘기록된 어떤 부 작용도 없었다’라고 보 고할 것이라 는 것을 짐작할 수 있다. 이 새로운 HPV 백신이 안전하다고 머크가 보고하도록 용인할 것인가?
머크는 법 위에 군림하는가?
인도는 머크가 임상시험에 참가하기 이전에 기본적인 권리에 대한 사전 고지를 보호하는 국제법을 무시하도록 용인할 것인가? 머크가 경제적으로 빈곤한 사람들을 착취하여 나온 결과로 전 세계 인구집단에 대한 ‘결론’을 내도록 용인할 것인가?
누구든지 그들의 나라에서는 다시는 이런 식의 학대 행위가 일어나지 않을 것을 바랄 것이다. 인도 대법원이 아이들의 건강과 복지를 보호하기 위한 결정을 내려주기를 바랄 수밖에 없다. 이렇게 해야 인도 대법원은 전 세계 아이들을 보호할 수 있도록 도울 수 있을 것이다. 인도 대법원은 2014년 8월 12일을 이 사건에 대한 최종 심리일로 정했다. 그 날에 법원의 판단이 내려질 것이다. 최종 결과가 어떻게 나올 것인지 전 세계가 주시하고 있다.
출처: http://sanevax.org/hpv-vaccine-trials-in-india-is-merck-above-thelaw/
